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Journal Français d'Ophtalmologie
Vol 26, N° 8  - octobre 2003
pp. 864-871
Doi : JFO-10-2003-26-8-0181-5512-101019-ART15
Photothérapie dynamique : critères de traitement et de retraitement
 
© Masson, Paris 2003
Tirés à part :
C.J.Pournaras, à l'adresse ci-dessus.

[2] E-mail :constantin.pournaras@hcuge.ch

Dynamic phototherapy: treatment and retreatment criteria

C.J.Pournaras

Exudative age-related macular degeneration (ARMD) is benefiting at present from new therapeutic approaches. Randomized clinical trials have demonstrated the efficacy of photodynamic therapy (PDT) in stabilizing visual acuity at 3 years. The basis of PDT consists in activating a photosensitizer with an adapted laser wavelength. Functional results are obtained on the basis of a strict classification of type of the new vessels responsible for exudative ARMD, based on fluorescein angiography. Thus, subfoveal lesions, in the form of either predominantly classic (visible new vessels > 50%) or occult choroidal neovascularization (CNV), are the only indication for this therapy. Classic juxtafoveal CNV, where laser photocoagulation thermal burns may extend into the foveola, may be an extension of the indication of PDT. The follow-up after PDT is based on fluorescein angiography findings. The extension and persistence of leakage from the CNV remains an indication for retreatment. Ongoing studies are evaluating a number of features in order to define the responder group and possibly simplify the retreatment indications.

Exudative ARMD , choroidal new vessels , photodynamic therapy , retreatment

Photothérapie dynamique : critères de traitement et de retraitement

La thérapie photodynamique (photodynamic therapy, PDT) s'adresse aux formes exsudatives de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Des études randomisées ont démontré l'efficacité de la photothérapie dynamique (PDT) qui permet une stabilisation de l'acuité visuelle à 3 ans. Le principe de la PDT est celui d'une réaction photochimique induite par une substance photosensibilisante secondairement activée par une lumière laser d'une longueur d'onde adaptée spécifique. Les résultats fonctionnels sont obtenus sur la base d'une classification rigoureuse sur l'angiographie à la fluorescéine. Ainsi, les lésions rétrofovéales soit comportant plus de la moitié de néovaisseaux visibles soit composées uniquement de néovaisseaux occultes isolés constituent les indications de cette option thérapeutique. Par ailleurs, les néovaisseaux visibles juxtafovéaux, pour lesquels des impacts de laser thermique atteindraient irrémédiablement la fovéa, peuvent constituer une extension de l'indication de traitement. La surveillance est basée sur les aspects angiographiques des lésions après PDT. La diffusion de fluorescéine est le signe de base d'une néovascularisation active. La mise en évidence d'extension et de persistance d'une diffusion des néovaisseaux choroïdiens est une indication formelle à une nouvelle séance de PDT. Des études en cours visent à évaluer des nombreux éléments pour pouvoir préciser les groupes qui répondraient favorablement à cette option thérapeutique mais aussi pour affiner les indications de retraitement.

DMLA exsudative , néovaisseaux choroïdiens , photothérapie dynamique , retraitement
INTRODUCTION

La thérapie photodynamique (PDT) s'adresse aux formes exsudatives de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Ces formes cliniques, qui ne représentent que 14 % des DMLA (86 % sont des formes atrophiques), sont rapidement évolutives et très invalidantes, puisqu'elles sont responsables de 88 % des pertes sévères d'acuité visuelle (AV) des patients atteints de DMLA. Les néovaisseaux choroïdiens (NVC) responsables de la forme exsudative de la DMLA ne sont détectables, au moyen de l'angiographie fluorescéinique, que dans 25 % des cas alors qu'ils sont mal identifiables et dits NVC occultes dans 75 % des cas [1].

Parmi les différents traitements qui visent à prévenir la perte de la vision centrale au cours de l'évolution de la forme exsudative de la DMLA, la photocoagulation thermique directe par laser à Argon ou à Krypton s'applique aux néovaisseaux visibles, et son efficacité a été démontrée pour les néovaisseaux extrafovéaux, juxtafovéaux, ainsi que pour les néovaisseaux rétrofovéaux apparaissant d'emblée ou après récidive de néovaisseaux extrafovéaux [2],[3],[4],[5],[6],[7],[8].

En présence de néovaisseaux visibles extra– ou juxtafovéaux, le bénéfice d'AV pour les groupes traités est diminué après 5 ans ; le principal problème rencontré lors du traitement par photocoagulation est lié au fort taux de persistance et/ou de récidive des néovaisseaux [9],[10]. Par ailleurs, cette stratégie thérapeutique est limitée par le faible nombre de patients qui présentent des NVC visibles localisés aux régions extra- ou juxtafovéolaires [1]. Pour les lésions rétrofovéolaires, la photocoagulation au laser est efficace en termes statistiques [7],[8]. La photocoagulation directe entraîne une perte immédiate de la vision (6 lignes dans près de 40 % des cas) (fig. 1), ainsi qu'un scotome central à l'inverse du traitement « périfovéolaire » [11] où la survenue du scotome est progressive ; ce traitement est également marqué par un fort taux de persistance et/ou de récidive des néovaisseaux [12].

Par ailleurs, parmi les différents traitements, la radiothérapie [13] s'est avérée inefficace au cours d'études randomisées multicentriques ; les traitements antiangiogéniques [14] et la chirurgie [15] sont actuellement en phase d'évaluation et ils font également l'objet de protocoles d'études multicentriques.

C'est dans ce contexte que la thérapie photodynamique a représenté un progrès majeur dans le traitement de la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire visible ou occulte, dans les formes exsudatives de la DMLA.

La PDT : de la théorie aux études de phase II

Le principe de la PDT est celui d'une réaction photochimique induite par une substance photosensibilisante secondairement activée par une lumière spécifique qui entraîne la libération de radicaux libres. Leur action sur les cellules endothéliales induit une activation des plaquettes et la thrombose des néovaisseaux. Cette substance photosensibilisante s'accumule essentiellement au sein des néovaisseaux ; l'occlusion vasculaire concernera donc ces néovaisseaux et n'entraînera que peu de lésions des tissus non vasculaires. L'expérimentation animale avait d'ailleurs montré la capacité de ce traitement à occlure les néovaisseaux sans altérer la rétine sus-jacente [16].

Les études de phase I et II utilisant le colorant vertéporfine (Visudyne), activé par une lumière laser spécifique dont la longueur d'onde est de 689 nm, assurant une très bonne pénétration de cette lumière sous l'épithélium pigmentaire, ont permis la détermination des doses de substance photosensibilisante à administrer ainsi que la puissance de lumière nécessaire pour obtenir une occlusion des néovaisseaux sans lésions rétiniennes [17],[18],[19].

Ces études ont montré que le traitement de la lésion, avec une marge de sécurité de 1 mm, permettait d'obtenir en angiographie une occlusion des néovaisseaux après quelques semaines (fig. 2). En fait, l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG), non utilisée dans ces études, montre qu'il s'agit plutôt d'un effet masque.

Cette première étape était à l'origine de plusieurs constatations :

  • le traitement par PDT permet une diminution transitoire des diffusions de la fluorescéine à travers la paroi des néovaisseaux ;
  • un retraitement est souvent nécessaire après trois mois du fait d'une reperméabilisation des néovaisseaux ;
  • les retraitements (tous les trois mois) entraînent une diminution des diffusions de la fluorescéine par les néovaisseaux ;
  • l'effet sur les néovaisseaux est associé au maintien d'une acuité visuelle ;
  • des doses plus élevées n'affectent pas la diffusion et peuvent en revanche entraîner des lésions rétiniennes.

La PDT : les études cliniques de phase III

Les doses de traitement et les rythmes de retraitement étant définis, des études multicentriques (études TAP et VIP) [20],[21],[22],[23] ont été conduites dans de nombreux centres situés tant en Europe qu'aux États-Unis. L'objectif principal de ces études était de déterminer si la PDT par vertéporfine pouvait réduire le risque de diminution d'acuité visuelle chez les patients atteints de DMLA exsudative ou de néovaisseaux compliquant une myopie sévère, en comparaison à un groupe placebo.

Dans la DMLA, une distinction des néovaisseaux en fonction de leur contenu en néovaisseaux visibles (> 50 %, < 50 % et néovaisseaux occultes) a été déterminée après analyse des résultats, permettant de démontrer l'efficacité du traitement dans le groupe des néovaisseaux à prédominance visible (fig. 3).

L'étude TAP

L'étude TAP (Treatment of AMD with Photodynamic therapy) est une étude multicentrique, randomisée, en double insu, contre placebo. Six cent neuf patients présentant des néovaisseaux secondaires à une DMLA et une diminution de l'acuité visuelle ont été inclus dans cet essai. Deux cent quarante-deux patients ayant des néovaisseaux à prédominance visible ont été recensés, 159 ont reçu de la vertéporfine et 83 un placebo. Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  • patients atteints de DMLA, âgés d'au moins 50 ans ;
  • acuité visuelle (EDTRS) de 73 à 34 lettres (environ de 0,5 à 0,1) ;
  • néovaisseaux rétrofovéolaires (d'emblée ou récurrents) ;
  • présence de néovaisseaux visibles (± occultes) ;
  • diamètre maximal des néovaisseaux de 5 400 mm (à cause de la taille maximale du spot laser) ;
  • participation des patients à l'essai pour au moins 2 ans.

L'efficacité du traitement était évaluée par la détermination du nombre d'yeux ayant une perte d'acuité visuelle de moins de 15 lettres. Dans le groupe traité, celle-ci a été observée chez 82 %, 67 % et 59 % à 3, 12 et 24 mois respectivement contre 64 %, 39 % et 31 % dans le groupe placebo, toutes ces différences étant statistiquement significatives. Pour les yeux dont les néovaisseaux visibles représentent plus de 50 % de la surface totale de la lésion, le pourcentage d'yeux ayant perdu moins de 3 lignes d'acuité visuelle était significativement plus élevé dans le groupe traité. Ce bénéfice du traitement est maintenu après trois ans [24](fig. 4). Le bénéfice du traitement est meilleur pour les lésions à prédominance classique sans composante occulte [25]. Les retraitements, indiqués sur la reprise des diffusions à l'angiographie à la fluorescéine, sont nécessaires même au cours de la troisième année. Cependant pour l'ensemble de ces trois années de suivi, le traitement avait été indiqué en moyenne 7 fois (avec un maximum possible de 12 fois).

Pour les yeux dont les néovaisseaux visibles représentaient moins de 50 % de la surface totale de la lésion, l'étude TAP ne démontre pas de stabilisation de l'acuité visuelle. La PDT n'est donc pas indiquée et des études sont en cours pour déterminer les paramètres de traitements plus efficaces chez ce type de patients.

Toutefois l'étude TAP a démontré que le risque de perte significative de la sensibilité aux contrastes est diminué après traitement photodynamique. Cet effet a été observé également pour les yeux dont les néovaisseaux visibles représentaient moins de 50 % de la surface totale de la lésion [26].

L'étude VIP

L'étude VIP (Visudyne In Photodynamic therapy) réalisée dans le cadre de la myopie forte et de la DMLA est un complément à l'étude TAP. Il s'agit également d'une étude multicentrique, randomisée, en double insu, contre placebo, qui a inclus trois groupes de patients non évalués dans l'étude TAP :

  • DMLA avec des néovaisseaux visibles mais AV > 0,5 ;
  • DMLA avec des néovaisseaux occultes, sans composante visible, et détérioration récente de l'acuité visuelle qui restait quand même > 0,2 ;
  • néovaisseaux liés à une myopie forte (AV > 0,2).

Les résultats concernant les néovaisseaux liés à une myopie forte, issus des premiers 12 mois de l'étude VIP ont montré que la stabilisation de la vision (perte inférieure à 8 lettres ou 1,5 lignes d'acuité visuelle) était plus fréquente avec le traitement par PDT avec vertéporfine qu'avec le placebo chez les patients présentant des NVC rétrofovéolaires secondaires à une myopie forte. Après 12 mois de suivi, 72 % des patients traités par PDT avec vertéporfine avaient une vision stable par rapport aux 44 % de patients du groupe placebo, avec une différence statistiquement significative de 28 % entre les deux groupes de traitements (p = 0,003). Aucune diminution de l'acuité visuelle n'a été observée lors du traitement par vertéporfine. Au 12e mois, il n'était noté aucun changement de l'acuité visuelle médiane dans le groupe traité alors que les patients du groupe placebo avaient perdu à peu près 2 lignes d'acuité visuelle (p = 0,001) [22]. À deux ans, la différence entre les deux groupes n'est cependant plus significative en termes de différence d'acuité visuelle. Cela est dû à une petite diminution progressive de l'acuité visuelle dans le groupe traité, associée à une amélioration limitée de l'acuité visuelle dans le groupe placebo.

En présence de néovaisseaux occultes sans composant visible, seulement 55 % des patients traités contre 68 % des patients dans le groupe placebo ont subi une perte modérée de l'acuité visuelle (plus de 3 lignes, p < 0,01). Par ailleurs, seuls 29 % des malades traités contre 47 % dans le groupe placebo ont subi une perte sévère de l'acuité visuelle (plus de 6 lignes, p < 0,01) [23]. Le bénéfice du traitement semble lié aux dimensions de la lésion et à l'acuité visuelle avant le traitement, étant significatif pour des lésions moins étendues que quatre surfaces papillaires, et/ou une acuité visuelle inférieure à 4/10.

À la suite des études TAP et VIP, il a été clairement établi que les paramètres à prendre en considération pour décider d'un traitement par thérapie photodynamique doivent être des critères angiographiques (tableau I) :

  • composantes de la lésion, (à prédominance visible ou occulte sans composante visible) ;
  • localisation des néovaisseaux choroïdiens ;
  • sélection uniquement selon l'angiographie à la fluorescéine.

La bonne tolérance du traitement et l'absence d'alternative thérapeutique conduisent les spécialistes à proposer, en première intention, le traitement par thérapie photodynamique lorsque les néovaisseaux sont rétrofovéolaires, et même lorsqu'ils sont juxtafovéolaires mais que la cicatrice de photocoagulation serait rétrofovéolaire [27].

Les indications de retraitement ont également pu être précisées. Dans les études randomisées, ce retraitement était préconisé tous les 3 mois en cas d'extension des néovaisseaux ou en cas de persistance de diffusions à l'angiographie à la fluorescéine. En pratique clinique, plusieurs équipes ont affiné ces indications en fonction de leur propre expérience et proposent aujourd'hui un retraitement devant :

  • l'aggravation des signes fonctionnels ;
  • la persistance de diffusions à l'angiographie à la fluorescéine ;
  • la perfusion persistante du pédicule néovasculaire ;
  • la persistance d'un décollement séreux rétinien en biomicroscopie ou à l'OCT.

La mise en évidence de la persistance d'un décollement séreux rétinien à l'examen biomicroscopique et l'authentification d'une accumulation liquidienne sur l'OCT permettra de comparer les modifications de l'épaisseur rétinienne suite au traitement par photothérapie dynamique.

Aspects angiographiques des lésions actives après PDT

La diffusion de fluorescéine est le signe de base d'une néovascularisation active (fig. 5). Cette diffusion est parfois difficile à déterminer, elle est souvent très modérée et difficile à distinguer de l'imprégnation d'une fibrose ou d'une cicatrice stable. Lors de ces phénomènes de diffusions, on peut observer au temps précoce un lacis néovasculaire ; au temps tardif, le produit de contraste diffuse abondamment à partir de ces néovaisseaux : il y a alors une indication de retraitement. En revanche, l'imprégnation concerne un lit néovasculaire qui présente une hyperfluorescence bien délimitée au temps précoce de l'examen. L'intensité augmente progressivement mais sans signe de diffusion, sans fragmentation de la fluorescence et sans extension des limites de la lésion identifiée au temps précoce : il s'agit alors de lésions cicatricielles (fig. 6). En pratique, l'évaluation de la diffusion n'est pas toujours facile. L'OCT peut être un excellent moyen pour évaluer la régression du décollement séreux rétinien et de l'oedème et aider à poser l'indication d'un retraitement.

Photocoagulation laser après PDT

Une photocoagulation par laser thermique après PDT peut être indiquée dans certaines récidives parfaitement délimitées et localisées en extrafovéolaire.

CONCLUSION

Les complications néovasculaires de la DMLA sont aujourd'hui mieux contrôlées grâce aux progrès de la thérapie photodynamique. Les études TAP et VIP, récemment publiées, ont démontré qu'une stabilisation de l'acuité visuelle était possible chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne sousfovéolaire à prédominance classique dans le cadre d'une forme exsudative de DMLA (étude TAP) ou d'une néovascularisation occulte sans composant visible et de la myopie forte (VIP).

Le suivi à trois ans de ces essais a permis de déterminer de nouvelles indications précisant les paramètres à prendre en considération pour l'indication d'un traitement ou d'un retraitement.

Néanmoins, il reste de nombreux éléments à préciser pour permettre une détermination des groupes des patients qui pourraient bénéficier au mieux de cette approche thérapeutique.

Des études en cours avec des retraitements plus précoces (à 6 semaines pendant les premiers 6 mois après le début du traitement, VER) ou avec des fluences modifiées (VIM) visent à identifier les paramètres qui permettraient, au moins en partie, d'améliorer les réponses à ce traitement.

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Illustrations


Figure 1. (a) Angiographie à la fluorescéine montrant des néovaisseaux rétrofovéolaires visibles chez un patient atteint de DMLA. (b) Même oeil après photocoagulation laser des néovaisseaux : la zone traitée est devenue hypofluorescente.



Figure 2. Aspect du fond de l'oeil et angiographie à la fluorescéine (a), (b) avant et (c), (d) après PDT. On notera qu'après le traitement les néovaisseaux ne sont plus visibles (hypofluorescence du territoire traité).





Figure 3. Angiographie à la fluorescéine pour les trois groupes de néovaisseaux. Des néovaisseaux essentiellement constitués de visibles (Néovx visibles > 50 %) (a), des néovaisseaux mixtes dont la partie visible est de moins de 50 % (b), et des néovaisseaux occultes purs (c).





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Figure 4. Changement moyen des scores visuels par rapport à l'inclusion au cours de 36 mois de l'étude TAP chez les patients ayant des néovaisseaux à prédominance visible, à prédominance occulte, et le groupe placebo.

Figure 5. Aspects angiographiques après PDT. (a) Persistance de diffusion par le lacis néovasculaire visible au temps précoce, (b) alors qu'au temps tardif le produit de contraste diffuse abondamment à partir de ces néovaisseaux. (c) Après chaque traitement la taille des néovaisseaux diminue : les diffusions laissant place à l'imprégnation. (d) La persistance d'une diffusion est tout de même une indication à la retraiter à chacun de ces contrôles.





Figure 6. Contrôle 6 mois post PDT : perfusion persistante du pendicule néo-vasculaire, diffusion fragmentée, imprégniation au temps tardives. Aspect fibrovasculaire des néovaisseaux après PDT caractérisé par les bords concaves de la lésion, signe de rétraction, associés à la persistance de perfusion du pendicule néovasculaire (a), à une diffusion très modérée et fragmentée au bord de la lésion (b) et à une imprégnation des néovaisseaux aux temps tardifs (c).





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