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Journal Français d'Ophtalmologie
Vol 26, N° HS 2  - octobre 2003
pp. 13-15
Doi : JFO-10-2003-26-HS2-0181-5512-101019-ART5
L'ophtalmologiste doit-il prescrire des médicaments génériques ?
 

J.-P. Nordmann
[1]  Centre du Glaucome, Hôpital des Quinze-Vingts, 28, rue de Charenton, 75012 Paris, France.

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L'ophtalmologiste doit-il prescrire des médicaments génériques ?

À la question « L'ophtalmologiste doit-il prescrire des médicaments génériques ? », une réponse positive semble évidente. Cependant, il est nécessaire de savoir exactement à quoi correspond un générique en ophtalmologie et quelles études ont été faites pour s'assurer de la stricte équivalence entre générique et produit princeps. On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition quantitative et qualitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la biodisponibilité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Un collyre associe un principe actif et de nombreux adjuvants. On peut globalement considérer que le principe actif correspond à l'efficacité d'un collyre et les agents adjuvants à la tolérance. L'efficacité est ainsi probablement équivalente entre un générique et un produit princeps dans la mesure où des études de bioéquivalence sont réalisées avant la mise sur le marché d'un générique. Il faut néanmoins savoir que ces études ne sont pas menées chez l'homme, mais chez l'animal uniquement. La tolérance d'un générique est quant à elle beaucoup moins clairement équivalente à celle du produit princeps car les adjuvants peuvent être différents. Une enquête réalisée récemment auprès de 520 ophtalmologistes a montré que ceux-ci ne prescrivaient que rarement des génériques. Les problèmes de coût sont rarement pris en compte par les ophtalmologistes. Cette perception « mitigée » est partagée par les patients qui acceptent volontiers la prescription d'un médicament générique par leur médecin, mais ne souhaitent pas que le pharmacien prenne cette initiative ayant alors parfois l'impression de ne plus être aussi bien traités. Les ophtalmologistes doivent favoriser au mieux l'usage des génériques, en s'assurant de leur bonne tolérance.

Abstract
Should the ophthalmologist prescribe generic drugs?

It seems obvious that an ophthalmologist should encourage the use of generic drugs. However, it is important to know the exact definition of a generic drug and the type of studies to be conducted before a generic drug is released on the market. A generic drug is a drug that has the same composition quantitatively as well as qualitatively of the active compound as the original drug. It also has the same pharmaceutical mode of action and the same bioavailability, as determined with bioavailability studies. Ophthalmic drops contain both an active compound and many adjuvants used to stabilize the drug. Globally speaking, the active compound corresponds to the efficacy of a topical drug and the adjuvant to its tolerance. It is likely that the efficacy of a generic drug is identical to that of the brand-name drug, even though only bioavailability studies in non-human models are required to evaluate tolerance which is less likely to be identical, as adjuvants can differ. A survey of 520 French ophthalmologists has recently been conducted. It shows that doctors rarely think of prescribing generic drugs, as they do not consider cost as a major issue in treating glaucoma. However, they see no reason not to prescribe generic drugs. This mixed perception is shared by patients who willingly accept that doctors prescribe a generic drug, but do not wish the pharmacist to take the initiative of filling a prescription with a generic drug, which sometimes gives patients the impression of being less well treated. The use of generic drugs should be encouraged, keeping in mind that good tolerance should be ensured.


Mots clés : Médicaments génériques , coût de la santé , glaucome

Keywords: Generic drugs , health costs , glaucoma


INTRODUCTION

À l'heure où des économies de soins s'imposent, la piste des médicaments génériques est évoquée. Les projets de lois actuels envisagent ainsi d'établir le prix de remboursement des médicaments en fonction de celui du générique le moins cher dans la même classe. Les ophtalmologistes sont ainsi confrontés à l'usage du générique. À la question « L'ophtalmologiste doit-il prescrire des médicaments génériques ? », une réponse positive semble évidente. Cependant, il est nécessaire de savoir exactement à quoi correspond un générique en ophtalmologie et quelles études ont été faites pour s'assurer de la stricte équivalence entre générique et produit princeps.

QU'EST-CE QU'UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE ?

Le code de santé public, dans son article L. 601-6, 1996, précise exactement la définition d'un générique. « On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition quantitative et qualitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la biodisponibilité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ».

De cette définition découle que, puisqu'un générique se rapproche presque à l'identique d'un produit princeps, il n'a pas été nécessaire de réaliser des études cliniques chez l'homme pour s'assurer de la stricte équivalence des produits. Une étude pré-clinique de biodisponibilité a été considérée suffisante.

La durée légale entre le développement d'un principe actif et l'apparition d'un générique est de 20 ans. En fait, le début de cette période ne correspond pas au moment de la mise sur le marché du médicament, mais au moment de la formulation pharmaceutique du principe actif et de son brevet. Le temps nécessaire entre une première formulation et la commercialisation d'un médicament étant proche de 10 ans, il est donc fréquent qu'un générique soit disponible une dizaine d'années après le lancement de la molécule initiale.

Les prix des génériques sont fixés par la loi et correspondent en général à une réduction de 30 % à 40 % par rapport au premier médicament. En 1999, le droit de substitution par le pharmacien a été établi par le législateur. Un pharmacien a ainsi le droit de prescrire un générique, même si le nom du médicament écrit sur l'ordonnance correspond au produit princeps.

Enfin, il est à noter que la part de marché du générique varie énormément d'un pays à l'autre. Elle est de l'ordre de 40 % aux États-Unis, en Allemagne ou au Royaume-Uni. En France, en 2002, elle n'est que de 6 % !

L'INTÉRÊT PORTÉ PAR LES OPHTALMOLOGISTES AUX GÉNÉRIQUES EST FAIBLE

Une enquête réalisée récemment auprès de 520 ophtalmologistes a montré que ceux-ci ne prescrivaient que rarement des génériques, et ce pour plusieurs raisons. Les problèmes de coût sont rarement pris en compte par les ophtalmologistes. Pour 28 % d'entre eux, le coût du traitement n'est jamais un élément déterminant dans le choix de la prescription ; il l'est parfois pour 44 % des médecins, souvent pour 21 % et toujours pour 4 %. En outre, 50 % des ophtalmologistes pensent que la commercialisation de produits génériques porte préjudice au développement de la recherche et à la mise au point de nouveaux médicaments par les laboratoires. Néanmoins, 84 % des ophtalmologistes sont d'accord sur le principe de prescrire des médicaments génériques, pensant dans une large majorité que c'est un bon moyen de réduire le coût des dépenses de santé.

Cette perception « mitigée » est partagée par les patients qui acceptent volontiers la prescription d'un médicament générique par leur médecin, mais ne souhaitent pas que le pharmacien prenne cette initiative, ayant alors parfois l'impression de ne plus être aussi bien traités.

UN COLLYRE GÉNÉRIQUE EST-IL STRICTEMENT IDENTIQUE AU COLLYRE PRINCEPS ?

Un collyre comprend de nombreux constituants [1]. Le principe actif est bien sûr l'élément clé et se présente en quantité et qualité identiques dans le générique. Un collyre comprend en outre

  • un conservateur (chlorure de benzalkonium), ou aucun,
  • des agents ajustant la tonicité ou l'osmolalité (chlorure de sodium, mannitol…),
  • des agents ajustant le pH (acide borique, dérivés phosphatés, acétate ou citrate de sodium…),
  • des agents ajustant la viscosité (carboxymethylcellulose, methylcellulose…),
  • des agents ajustant la solubilité (chlorure de benzalkonium…),
  • des agents ajustant la stabilité (edétate disodique…).

On peut globalement considérer que le principe actif correspond à l'efficacité d'un collyre et les agents adjuvants à la tolérance. L'efficacité est ainsi probablement équivalente entre un générique et un produit princeps dans la mesure où des études de bioéquivalence sont réalisées avant la mise sur le marché d'un générique. Il faut néanmoins savoir que ces études ne sont pas menées chez l'homme, mais chez l'animal uniquement.

La tolérance d'un générique est elle beaucoup moins clairement équivalente à celle du produit princeps. En effet, seules des études chez l'homme permettent d'évaluer ce point de pharmacologie, et ces études ne sont pas exigées actuellement par les autorités administratives.

Il faut par ailleurs noter que ces adjuvants participent parfois à l'efficacité ou à la tolérance du principe actif de façon telle qu'une formulation originale peut exister. C'est par exemple le cas des conservateurs qui, diminuant la tolérance du principe actif, sont supprimés dans des formulations en unidose ou en système Abak. Ces présentations sont ainsi soumises à leur comparateur spécifique si un générique est développé. On ne considère donc pas que, par exemple, un ß-bloquant avec conservateur puisse être le générique du même ß-bloquant sans conservateur. Si l'ophtalmologiste prescrit un produit sans conservateur, il ne pourra pas être proposé ultérieurement par le pharmacien son produit générique avec conservateur.

LES GÉNÉRIQUES PEUVENT DIFFÉRER DE FAÇON SPECTACULAIRE : LE CAS DU DICLOFÉNAC

Le Diclofénac (Voltarène) a été commercialisé en 1991 par la firme CibaVision et utilisé sans complications notables par des millions de sujets. En 1998, un générique a été disponible et largement utilisé, en particulier dans le traitement per et post-opératoire de l'intervention de la cataracte. Plusieurs cas de fontes cornéennes sont alors apparus, uniquement avec le générique commercialisé par une autre compagnie [2]. Ces atteintes cornéennes ont parfois nécessité une intervention chirurgicale, avec mise en place d'un greffon cornéen en remplacement de la cornée dégradée. Deux cents cas ont ainsi été répertoriés avec ce générique et ceci a abouti au retrait du marché de celui-ci. La raison de cet effet secondaire n'a pas été réellement clarifiée. Certains agents adjuvants utilisés uniquement dans la formulation générique ont été incriminés [3]. La vitamine E utilisée dans le générique comme solubilisant pourrait modifier l'expression des métalloprotéinase de la cornée, entraînant ainsi une kératolyse. Ce solubilisant a priori anodin n'était pas présent dans la formulation princeps.

CONCLUSION

Un générique est un médicament qui se rapproche, en termes d'efficacité et de disponibilité, du médicament princeps. Il n'y a en général pas de doute sur cette efficacité. En revanche, la tolérance, particulièrement importante dans les collyres, ne fait pas l'objet de la même attention lors de la mise sur le marché du générique.

Il est donc très important que l'ophtalmologiste pense à évaluer cette tolérance, source d'une bonne compliance et d'une qualité de vie acceptable pour les patients, en particulier en cas de traitement chronique comme celui du glaucome.

Ces limites étant précisées, l'ophtalmologiste peut sans difficulté proposer des médicaments génériques permettant de traiter au meilleur coût des patients atteints de pathologies chroniques comme le glaucome.

Références

[1]
Mullen W, Shepherd W, Labovitz J. Ophthalmic preservatives and vehicles. Surv Ophthalmol, 1973;17:469-83.
[2]
Lin JC, Rapuano CJ, Laibson PR, Eagle RC, Cohen EJ. Corneal melting associated with the use of topical nonsteroidal anti- inflammatory drugs after ocular surgery. Arch Ophthalmol, 2000; 118:1129-32.
[3]
Hargrave SL, Jung JC, Fini ME, Gelender H, Cather C, Guidera A et al. Possible role of the vitamin E solubilizer in topical diclofenac on matrix metalloproteinase expression in corneal melting: an analysis of postoperative keratolysis. Ophthalmology, 2002;109:343-50.




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