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Journal Français d'Ophtalmologie
Vol 27, N° 4  - avril 2004
pp. 420-423
Doi : JFO-04-2004-27-4-0181-5512-101019-ART18
Lentilles de contact et risques infectieux, aspects réglementaires
 

J. Feys
[1]  Service d'Ophtalmologie, CHI, 94195 Villeneuve-Saint-Georges.

Tirés à part : J. Feys

[2]  , à l'adresse ci-dessus. E-mail :

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Lentilles de contact et risques infectieux, aspects réglementaires

Les complications infectieuses liées au port de lentilles de contact peuvent menacer la fonction visuelle. Les kératites bactériennes, surtout à germes à Gram négatif, sont favorisées par une mauvaise hygiène, le port permanent, la contamination des solutions d'entretien. Les kératites fongiques et amibiennes, voire virales, sont plus rares. Le risque lié aux agents transmissibles non conventionnels est la possibilité de transmettre l'agent infectieux d'un sujet à un autre par l'intermédiaire de lentilles d'essai multipatients.

Face à ces risques la réglementation s'applique à différents niveaux. La mise sur le marché des lentilles de contact et des produits d'entretien est conditionnée par le marquage CE. L'adaptation des lentilles de contact est médicale, et leur distribution réservée aux opticiens, les pharmaciens et les opticiens ayant le monopole de la distribution des produits d'entretien. La gestion et l'entretien des lentilles d'essai sont réglementés. La déclaration des incidents infectieux liés au port de lentilles de contact est obligatoire.

Abstract
Rules and regulations concerning contact lens-related infection

Contact lens-related infectious keratitis is a potentially sight-threatening complication. Bacterial keratitis, mostly due to Gram-negative bacteria, is associated with poor lens hygiene, overnight wear, and contaminated lens care solutions. Contamination of the lens storage case may cause fungal keratitis. Acanthamoeba infection is related to the use of tap water or swimming while wearing soft lenses. Viruses are of less concern among contact lens wearers. Possible transmission of Creutzfeldt-Jakob disease by multi-patient trial lenses must be taken in account.

To minimize these risk factors, regulations are applied at various levels: CE marking of contact lenses and care products as they are medical devices; contact lens fitting only by health care professionals; distribution of contact lenses by opticians and lens care solutions by opticians and pharmacists; hygienic management of trial lenses following official recommendations. Contact lens-related keratitis must be reported to health care authorities.


Mots clés : Kératites infectieuses , lentilles de contact , maladie de Creutzfeldt-Jakob , marquage CE , produits d'entretien pour lentilles de contact , réglementation

Keywords: CE marking , contact lens , contact lens care products , Creutzfeldt-Jakob disease , infectious keratitis, regulation


L'amélioration des biomatériaux et de la géométrie des lentilles de contact (LDC) autorise des adaptations plus fines et plus respectueuses de la physiologie cornéenne. Les complications mécaniques ou directement provoquées par l'hypoxie de la cornée sont ainsi devenues plus rares. Les complications cornéennes infectieuses liées à la présence d'une prothèse oculaire de surface sont quant à elles toujours d'actualité. Par ailleurs on doit maintenant prendre en compte la possibilité de transmission du prion d'un patient à un autre.

Différentes mesures réglementaires ont été prises pour réduire autant que possible les risques liés au port de lentilles de contact. Les lentilles et les produits d'entretien sont des dispositifs médicaux (DM) soumis à des normes de qualité, celles-ci étant certifiées par le marquage CE. La distribution et l'adaptation sont réglementées. L'entretien des lentilles d'essai fait l'objet de recommandations, et la déclaration des incidents liés au port de lentilles est obligatoire. Mais il faut bien reconnaître que la pratique n'est pas toujours en parfaite conformité avec cette réglementation.

LES RISQUES INFECTIEUX LIÉS AU PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Les agents transmissibles conventionnels (ATC)

Ils peuvent provoquer des kératites infectieuses chez le porteur de lentilles de contact.

Les infections bactériennes

Elles sont les plus fréquentes. La flore commensale des cul-de-sac conjonctivaux est modifiée par la présence d'une prothèse avec prédominance de bacilles à Gram négatif (inversion de la flore habituelle). Par conséquent, il existe un risque majoré d'infection. Le port de lentilles de contact et plus particulièrement des lentilles souples hydrophiles [1]est ainsi la première cause de kératites infectieuses dans les pays développés [2]. Ces kératites peuvent être graves avec au maximum abcès de cornée qui peut mettre en jeu le pronostic visuel. Les germes les plus souvent responsables sont Pseudomonas aeruginosa , Serratia marcescens , Staphylococcus , plus rarement Bacillus .

Les facteurs favorisant la survenue d'une infection sous lentille sont

  • des facteurs propres au porteur, déficience immunitaire, sécheresse oculaire, blépharite chronique, qui doivent être recherchés avant toute adaptation par un examen médical ;
  • une mauvaise hygiène du patient [3], parfois liée à une information déficiente sur les règles élémentaires d'entretien des lentilles : l'information et l'éducation des porteurs de lentilles doit accompagner toute première adaptation ;
  • le non respect des consignes de port, en particulier port trop prolongé ou durant le sommeil. Le port permanent de lentilles souples est un facteur favorisant connu pour le risque infectieux [4];
  • la contamination microbienne des produits d'entretien, liée à une activité antiseptique insuffisante, ainsi qu'à un délai d'utilisation trop prolongé après ouverture (rôle des normes).

Les infections fongiques

Elles sont très rares, surtout liées à une mauvaise hygiène ; les champignons mycéliens peuvent se fixer sur les lentilles souples. L'encrassement des lentilles ainsi que la contamination des étuis favorise la prolifération des champignons (acrémonium), plus rarement des levures ( Candida ) [5].

Les infections amibiennes

Acanthamoeba est une amibe ubiquitaire, responsable de kératites assez rares mais graves avec ulcère de cornée. Survenant le plus souvent chez un porteur de lentilles souples, l'infection est favorisée par la contamination microbienne des boîtiers ainsi que par le rinçage des lentilles à l'eau du robinet, ou la baignade avec les lentilles [6], [7].

Les infections virales

Certains virus, adénovirus, herpès, HIV, sont susceptibles d'être transmis d'un patient à un autre par l'intermédiaire de lentilles d'essais multipatients.

Par ailleurs, le port de lentille est un facteur aggravant d'une infection virale évolutive.

Les agents transmissibles non conventionnels (ATNC)

Ils ne représentent pas une menace directe pour le porteur de lentilles, mais sont susceptibles d'être transmis d'un patient à un autre par l'intermédiaire de lentilles d'essais multipatients, d'où la possibilité de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

L'oeil est un tissu d'infectiosité élevée pour le risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST), et la pose d'une lentille de contact durant un essai prolongé est considéré comme un acte à risque [8]. Les ATNC sont très résistants aux procédés physiques et chimiques d'inactivation, ce qui a amené les autorités sanitaires à des recommandations contraignantes pour le traitement des lentilles d'essai.

LA RÉGLEMENTATION EN CONTACTOLOGIE ET SON INCIDENCE SUR LES RISQUES INFECTIEUX

Du fabricant à l'utilisateur, la réglementation vise à assurer la qualité et la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux et, en particulier, des lentilles de contact et des produits d'entretien. Elle s'applique à la mise sur le marché des lentilles et des produits, à leur distribution, aux conditions de délivrance à l'utilisateur et au contrôle d'éventuels incidents survenant après la mise sur le marché.

Les conditions de la mise sur le marché

Elles sont définies par la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux transposée en droit français [9]. La conformité d'un DM aux exigences essentielles énoncées dans la Directive permet de lui apposer le marquage CE, qui autorise sa mise sur le marché. Un dispositif est présumé satisfaire à ces exigences essentielles s'il est conforme aux normes harmonisées européennes. Le niveau d'exigence des normes conditionne ainsi le niveau de qualité des dispositifs médicaux.

Lentilles et produits doivent être marqués CE pour être mis sur le marché, ce qui souligne leur qualification médicale. Les lentilles de contact sont des DM invasifs, au contact de la surface oculaire, à court terme (moins de 30 jours) et sont rangés en classe IIa. Elles sont délivrées stériles (lentilles souples hydrophiles). Les produits d'entretien sont des DM de classe II b, « destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact » (Code de la Santé Publique, livre 5bis, annexe 9). C'est le fabricant qui définit l'usage de son produit, entretien et/ou application des LDC. Les produits d'entretien sont soit stériles, soit pour la plupart aseptiquement préparés.

L'adaptation des lentilles de contact

Réglementairement l'adaptation des lentilles est un acte médical (arrêt de la cour de cassation du 17.01.1981) et ne devrait donc être assurée que par les ophtalmologistes. En pratique, elle est souvent réalisée par des opticiens, parfois à la demande d'un ophtalmologiste.

La distribution des lentilles de contact et des produits d'entretien

Elle est actuellement régie par le Code de la Santé Publique.

Les lentilles de contact

Les opticiens ont le monopole de la distribution des lentilles de contact correctrices (L.505 et suivants), ainsi que de tous les articles destinés à corriger les défauts ou déficiences de la vue. Les lentilles teintées correctrices sont également comprises dans ce monopole. Pour ce qui est des lentilles teintées non correctrices, la réglementation reste évasive, pour ne pas dire floue…

Toute correction optique y compris les lentilles de contact ne peut être délivrée que sur prescription médicale aux mineurs (de moins de 16 ans).

En France, les ophtalmologistes ne sont pas impliqués par la distribution proprement dite des lentilles de contact du fait de la stricte séparation entre la prescription et la délivrance des dispositifs de correction des amétropies.

Les produits d'entretien

Les pharmaciens ont le monopole de « la préparation (et la vente) des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact » (L.4211.1).

Par dérogation (Loi Delaneau, L.512), les opticiens-lunetiers « peuvent également vendre au public les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact » (L.4211.4), qu'ils « délivrent sur prescription d'un médecin » (R 5193). Il n'est pas dit qu'ils délivrent les produits destinés à l'application des lentilles de contact (R 5190).

Cependant, la mise sur le marché des produits tout en un, a fait disparaître cette distinction entre entretien et application. Ces produits sont destinés à l'entretien comme à l'hydratation des lentilles, et donc à leur application et sont distribués par les opticiens.

Par ailleurs, le monopole de la distribution des produits d'entretien des lentilles de contact par les pharmaciens et les opticiens pourrait ne pas être conforme à la réglementation européenne et être ainsi révisé prochainement. Certains produits d'entretien sont d'ores et déjà distribués en supermarchés.

L'entretien et la gestion des lentilles d'essai

L'utilisation d'une même lentille pour plusieurs patients comporte le risque de transmission interpersonne d'un agent infectieux si celui-ci n'est pas détruit par le traitement de la lentille [10]. Le risque de transmission d'ATC ne se pose guère en pratique avec le traitement hygiénique des lentilles d'essai multipatients. La préoccupation majeure à l'heure actuelle est la possibilité de transmission d'ATNC, responsables notamment de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Les recommandations d'utilisation des lentilles d'essai tiennent compte de ce risque et sont ainsi devenues plus contraignantes [8].

Les lentilles d'essai souples hydrophiles

Elles doivent être utilisées par un seul patient. Elles sont ensuite soit conservées par le patient si bien adaptées, soit détruites après utilisation en tant que lentille d'essai.

Les lentilles d'essai rigides

Elles peuvent être utilisées sur plusieurs patients mais sous certaines conditions : élimination des patients à risque, essai de courte durée, et traitement de la lentille d'essai après utilisation selon les recommandations de la circulaire 138 [8].

Les patients à risque

Pour les patients suspects ou atteints de maladie de Creutzfeldt-Jakob, l'adaptation en lentille n'est pas indiquée et ces patients sont écartés des essais. Pour les autres patients, la recherche de facteur de risque individuel (FRI) est réalisée par l'utilisation d'un questionnaire de dépistage qui comprend trois questions

  • « Avez-vous eu dans votre famille un cas de maladie de Creutzfeldt-Jakob ? » ;
  • « Avez-vous été traité par des injections d'hormones de croissance (avant 1988) ? » ;
  • « Avez-vous été opéré en France du cerveau ou de la colonne vertébrale avant 1995 ? ».

Toute réponse positive à l'une de ces questions fait considérer le patient comme ayant des FRI.

Durée de l'essai

Un essai de lentille est considéré comme court s'il dure quelques dizaines de minutes (moins d'une heure). Au-delà, l'essai prolongé le fait considérer comme un acte à risque, et la lentille ne doit pas être réutilisée pour un autre patient mais détruite comme déchet d'activité de soins à risque infectieux [11].

Procédures de traitement des lentilles d'essai

Pour un essai court chez un patient ne présentant pas de FRI, on utilise une procédure du groupe I : nettoyage par enzymes protéolytiques, rinçage, désinfection par un produit du groupe I, rinçage, conservation.

Pour un essai court chez un patient ayant des FRI, ou en l'absence de questionnaire, on procède à un double nettoyage, un rinçage, une désinfection par un produit du groupe II, un rinçage et puis au stockage de la lentille.

Pour un essai prolongé, la lentille ne doit pas être réutilisée pour un autre patient. Elle doit être retournée au fabricant pour être détruite en tant que déchet d'activité de soins à risque infectieux.

Matériovigilance
La déclaration d'un incident lié à l'utilisation d'un dispositif médical

Elle est obligatoire par quiconque en a connaissance [12]. La constatation d'une kératite infectieuse (incident) liée au port d'une lentille de contact (dispositif médical) entre tout à fait dans ce cadre. L'incident peut être rapporté à la lentille mais aussi et surtout au produit d'entretien

Sur le plan pratique

Les complications infectieuses déclarées à la matériovigilance apparaissent le plus souvent liées

  • à une mauvaise hygiène dans l'entretien des lentilles, au non respect des consignes de port, quand celles-ci ont été correctement prodiguées [13];
  • à une insuffisance d'efficacité des produits d'entretien [14], en particulier les produits multifonctions qui contiennent des désinfectants mais à une dilution de 10 –6 , ce qui correspond à l'activité d'un conservateur. Ces produits se révèlent souvent contaminés par un ou plusieurs germes lorsqu'ils sont analysés à l'occasion d'une kératite infectieuse. Les germes les plus souvent retrouvés aux prélèvements oculaires et à la mise en culture des flacons sont Pseudomonas aeruginosa , Serratia marcescens , Staphylococcus .

Cette insuffisance d'efficacité est le reflet du bas niveau d'exigence des normes internationales sur les produits d'entretien, notamment la norme qui traite de l'activité antimicrobienne de ces produits [15].

Les notifications d'incidents adressées en matériovigilance ne sont actuellement le fait que de quelques ophtalmologistes motivés, parfois des fabricants. Les opticiens distributeurs de lentilles de contact et de produits d'entretien ne semblent pour l'heure guère concernés par les incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs. La traçabilité des lentilles de contact et des produits d'entretien est indispensable à l'exercice de la vigilance.

LA MAÎTRISE DES INFECTIONS LIÉES AU PORT DE LENTILLES DE CONTACT

Elle passe par l'application voire l'amélioration de la réglementation existante

  • exigence de qualité et d'efficacité plus rigoureuse des produits d'entretien, en s'appuyant sur des normes moins laxistes, plus contraignantes ;
  • adaptation des porteurs de lentilles sous contrôle médical ;
  • distribution des lentilles de contact et des produits d'entretien par des professionnels qualifiés, seuls à même d'expliquer aux porteurs les règles de bonne utilisation ;
  • notification plus systématique à la matériovigilance des incidents infectieux constatés. Seule la constatation de la multiplicité et parfois de la gravité des kératites infectieuses sous lentilles de contact pourrait amener les autorités sanitaires à prendre en considération ce risque, et à prendre des mesures propres à le réduire.

À l'inverse, l'évolution vers une réglementation plus laxiste en vue de la libéralisation du marché risquerait d'aboutir à une augmentation du nombre des infections sous lentilles, du fait d'adaptations non médicales des lentilles et de la distribution des produits d'entretien en supermarché.

Références

[1]
Stern GA. Contact lens associated bacterial keratitis: « past, present, future ». CLAO J, 1998;24:52-6.
[2]
Levey SB, Cohen EJ. Methods of disinfecting contact lenses to avoid corneal disorders. Surv Ophthalmol, 1996;41: 245-51.
[3]
Liesegang TJ. Contact lens-related microbial keratitis. Part one: epidemiology. Cornea, 1997;16:125-31.
[4]
Schein OD, Buehler PO, Stamler JF, Verdier DD, Katz J. The impact of overnight wear on the risk of contact lens-associated ulcerative keratitis. Arch Ophthalmol, 1994;112:186-90.
[5]
Wilhemus KR, Robinson NM, Font RA, Hamill MB, Jones DB. Fungal keratitis in contact lens wearers. Am J Ophthalmol, 1988;106:708-14.
[6]
Cardine S, Bourcier T, Chaumeil C, Zamfir O, Borderie V, Laroche L. Prise en charge clinique et pronostic des kératites amibiennes. J Fr Ophtalmol, 2002;10: 1007-13.
[7]
Radford CF, Minassian DC, Dart JK. Acanthamoeba keratitis in England and Wales : incidence, outcome, and risk factors. Br J Ophthalmol, 2002;86:536-42.
[8]
Circulaire DGS/5C/DHO/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels.
[9]
Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JOCE, 12 Juillet 1993, transposée en droit français, livre V bis du Code de la santé publique.
Comoy E, Bonnevalle C, Métais A, Auvré F, Letesseir F, Lamoury F et al . Désinfection de lentilles de contact rigides perméables vis-à-vis des prions. J Fr Ophtalmol, 2003;26:233-9.
Décret 97-1048 du 6 novembre 1997 relatif à l'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux.
Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux, et modifiant le code de la santé publique. Signalement des incidents et les risques d'incident Art. R. 665-62 du CDS.
Lettre-circulaire 96-0621 du 12 février 1996. Risques potentiels liés au port de lentilles de contact souples hydrophiles à port prolongé.
Lettre-circulaire 97-554 du 5 août 1997. Risques potentiels liés à la contamination des produits pour lentilles de contact en conditionnement multidose et des étuis pour lentilles de contact.
Norme NF EN ISO 14729. Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact. Afnor 07-2001.




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