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Journal Français d'Ophtalmologie
Volume 40, n° 7
pages 561-570 (septembre 2017)
Doi : 10.1016/j.jfo.2017.01.014
Received : 14 December 2016 ;  accepted : 17 January 2017
La prédictibilité du SMILE sur quatre ans chez les myopes forts
Visual outcomes four years after small incision lenticule extraction (SMILE) surgery on highly myopic eyes [French version]
 

J. Burazovitch a, , D. Naguzeswski b, T. Beuste c, M. Guillard b
a Service d’ophtalmologie, centre médical d’Argentan, 47, rue Aristide-Briand, 61200 Argentan, France 
b Cabinet privé, rue Quadrant, 14123 Fleury-sur-Orne, France 
c Service ophtalmologie, CHU de Caen, 32, rue Desmoueux, 14000 Caen, France 

Auteur correspondant.
Résumé
Objectif

Déterminer si les critères visuels de la technique de chirurgie réfractive par small incision lenticule extraction (SMILE) sont stables, sécurisés, efficaces et prédictibles sur une longue période chez les myopes forts.

Modèle de l’étude

Étude rétrospective monocentrique ; les données ont été collectées entre mars 2012 et juillet 2016.

Participants

Deux cent quarante-huit patients ont participé à l’étude, soit 496 yeux : les 140 yeux de 70 patients (52 femmes/18 hommes) ont été classés dans le groupe des myopes forts (réfraction mesurée en équivalent sphérique [RMES]>−6 D) et les 356 yeux de 178 patients (98 femmes/80 hommes) dans le groupe témoin (RMES<−6D). Ils ont été suivis en postopératoire immédiat (j+1) à trois mois, à un an et à quatre ans. La réfraction, l’acuité visuelle non corrigée (AVNC) et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées. Le groupe myope fort (GMF) contenait davantage de femmes et l’astigmatisme y était plus important que dans le groupe témoin (GT).

Les critères de jugement primaire et secondaire

Ils sont basés sur la MAVC, la stabilité réfractive, l’index de sécurité (IS : MAVC à j+1/MAVC préopératoire) et la prédictibilité (le pourcentage d’yeux à±0,5 D de l’ES cible).

Résultats

L’AVNC est meilleure dans les deux groupes la 4ème année qu’au lendemain de l’intervention (groupe myope fort : p <0,001 ; groupe témoin : p <0,001). Bien que différente à un an (p <0,01), la stabilité réfractive entre les deux groupes tend à se rapprocher à quatre ans (p =0,138). L’index de sécurité est identique dans les deux groupes lors des différents temps de suivi (p =0,734 à j+1 ; p =0,07 à M+1 ; p =0,160 à M3 et A1 et p =0,274 à A4). Dans le groupe myope fort, la stabilité de l’IS est obtenue dès trois mois (1,00±0,1) ; elle l’est cependant à un mois (0,91±0,11) pour le groupe témoin. On remarque que 87 % des yeux opérés sont à 0,5 D de l’ES cible à quatre ans dans le GMF.

Conclusion

Le SMILE est bien une technique de chirurgie réfractive stable, sécurisée, efficace et prédictible sur 4 ans pour les fortes myopies.

The full text of this article is available in PDF format.
Summary
Objective

To determine whether the visual outcomes of the refractive surgery technique, small incision lenticule extraction (SMILE), are stable, effective, and predictable for high myopia over a four-year period.

Research design

This is a retrospective study. The data were collected between March 2012 and July 2016.

Participants

Two hundred and forty-eight patients participated in the study; that is, 496 eyes: 140 eyes of 70 patients (52 women/18 men) were classified in the highly myopic group (refraction measured in spherical equivalent [RMSE]>6D), and 356 eyes of 178 patients (98 women/80 men) in the control group (RMSE−6D). Follow-up tests were conducted immediately post-operatively (D+1), after three months, after one year, and after four years. Refraction, uncorrected visual acuity (UCVA), and best visual corrected acuity (BCVA) were measured. The highly myopic group (HMG) contained more women, and astigmatism was higher for this group than for the control group (CG).

Primary and secondary study criteria

These are BCVA, refractive stability, the index of safety (SI: BCVA preoperatively D+1/BCVA postoperatively), and predictability (the percentage of eyes within±0.5 D of the target).

Results

In both groups, UCVA was better after the fourth year than it was immediately after the procedure (HMG: P =0.001; CG: P =0.001). Although it differed at one year (P =0.01), the groups’ refractive stability tended to converge over four years (P =0.138). Both groups’ SI was identical in the four follow-up tests (P =0.734 at D+1; P =0.07 at M+1; P =0.160 at M3 and Y1; and P =0.274 at Y4). For the HMG, SI stability was attained after three months (1.00±0.1); whereas it was attained after one month (0.91±0.11) for the CG. Four years after the surgery, we observed that 87 % of the operated eyes in the HMG were within 0.5 D of the target.

Conclusion

SMILE is a good refractive surgery technique for treating high myopia. It yields stable, safe, effective, and predictable results over four years.

The full text of this article is available in PDF format.

Mots clés : Chirurgie réfractive, Myopie, Astigmatisme, Relex SMILE, Laser femtoseconde

Keywords : SMILE, Small incision lenticule extraction, Myopia, High myopia, Predictability


Introduction

La technique de chirurgie réfractive par small incision lenticule extraction (SMILE) pour la correction des myopies et des astigmatismes est une technique récente [1, 2, 3] réalisable à l’aide d’un seul laser : le laser femtoseconde Visumax© (Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne). Des études conduites sur une courte période chez les myopes modérés et forts ont permis de confirmer la sécurité de la chirurgie réfractive par SMILE [4, 5, 6, 7, 8]. Les résultats de cette procédure sur le long terme semblent également encourageants [9, 10, 11]. Savoir si cette procédure est une solution durable et répondre ainsi à la demande croissante des patients est un objectif important pour permettre la prise en charge des myopies fortes.

Le but de cette étude et donc de déterminer, comme les études déjà réalisées à ce jour, si les critères visuels sur quatre années de la technique de chirurgie réfractive par SMILE sont stables, sécurisés, efficaces et prédictibles chez un groupe de myopes forts en les comparant à un groupe de myopes faibles et modérés.

Matériels et méthodes
La population

Il s’agissait d’une étude rétrospective d’une cohorte de patients opérés au centre de chirurgie réfractive de la clinique Saint-Martin à Caen entre mars 2012 et juillet 2016. Les critères d’inclusion étaient l’absence de contre-indication à la chirurgie réfractive et à l’intervention par SMILE, basés sur les critères de Randelman [12], à savoir des signes de kératocône frustre à la topographie, un lit résiduel inférieur à 250 microns d’épaisseur, un âge inférieur à 20 ans, une épaisseur de cornée inférieure à 500 microns ou bien un syndrome sec sévère, un terrain atopique et une meilleure acuité visuelle inférieure à 8/10e. Le patient devait se présenter aux consultations de suivi postopératoire le premier jour, à un mois, à trois mois, à un an et à quatre ans. Durant ces consultations étaient mesurées la réfraction, l’acuité visuelle non corrigée (AVNC) et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).

L’étude incluait les 496 yeux de 248 patients myopes et astigmates répartis en deux groupes (Tableau 1) en fonction de leur réfraction mesurée en équivalent sphérique (RMES) en préopératoire : 70 patients soit 140 yeux ont été classés dans le groupe des myopes forts (RMES−6 D) et les 356 yeux de 178 patients dans le groupe témoin (RMES<−6D).

Le groupe témoin (GT) était constitué de 55 % de femmes et 45 % d’hommes, d’un âge moyen de 29 ans (±5,17) ; le plus jeune patient était âgé de 20 ans et le plus âgé de 55 ans. La RMES moyenne était de −3,77±1,15 D, la sphère moyenne était de −3,52±1,13 D et le cylindre moyen était de −0,51±0,41 D.

Le groupe myope fort (GMF) était composé de 74 % de femmes et 26 % d’hommes, d’un âge moyen de 30 ans (+5,95) ; le plus jeune patient avait 20 ans et le plus âgé 49 ans. La RMES moyenne était de −7,59+1,12 D, la sphère moyenne de −7,23+1,14 D et le cylindre moyen était de −0,71+0,57 D.

Les deux groupes en préopératoire présentaient donc des différences en termes de RMES (p <0,001), de sphère (p <0,01), de répartition des sexes (p <0,053 ; plus de femmes dans le GMF) et de cylindre (p =0,001 ; astigmatisme supérieur dans le GMF). En revanche, il n’existait pas de différence en termes d’âge.

La technique chirurgicale

Un chirurgien expérimenté (DN) a réalisé l’ensemble des procédures de SMILE. Le laser femtoseconde Visumax© (Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne) de fréquence 500kHz a été utilisé pour cette procédure. L’énergie délivrée par spot était de 140nJ et l’espacement entre les spots était de 4 à 4,5 microns. L’épaisseur du toit était de 130 microns et le diamètre de la zone optique de 6,5mm pour tous les patients. Les découpes des rebords avaient un angle de 90°. La réfraction cible choisie a été l’emmétropie pour les personnes jusqu’à 35 ans et une stratégie par bascule pour les plus de 35 ans avec une amplitude de 1 dioptrie maximum en fonction de la réfraction initiale. Un facteur correctif de l’ordre de 8 % était programmé sur les fortes amétropies pour éviter une sous-correction des myopies. La procédure chirurgicale se faisait sous anesthésie topique uniquement par collyre tétracaïne 1 % (Laboratoire Théa) – 2 à 3 gouttes par œil – avant l’intervention, et a été associée à un comprimé de Vératran® 10mg (Laboratoire Amdipharm Limited) pris une heure avant.

Un écarteur de paupières standard a été utilisé afin que les yeux restent ouverts. L’anneau de succion permettait de garder la pupille centrée. Dans un premier temps, la découpe postérieure du lenticule s’est effectué de manière centripète, et la découpe antérieure de manière centrifuge.

Ensuite, l’incision principale, d’une taille de 2,2mm, a eu lieu à midi pour tous les patients.

Après le traitement par laser, le manipulateur de Reinstein (Laboratoire Malosa, Yorkshire, Angleterre) a été utilisé pour détacher les adhérences stromales et le lenticule a été extrait par l’incision principale de façon mécanique. Aucune incision de secours n’a été nécessaire. Le traitement de fin de procédure a été systématiquement le même pour tous les patients : du Tobradex® quatre fois par jour (Laboratoire Alcon) pendant une semaine et du Vismed quatre fois par jour (Laboratoire HORUS pharma) pendant un mois.

L’évaluation pré- et postopératoire

L’examen ophtalmologique préopératoire des patients incluait la réfraction, l’acuité visuelle non corrigée (AVNC), la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la stabilité réfractive (≤ de 0, 25D d’évolution sur deux examens consécutifs), une topographie cornéenne (GALILEI G4 ; Ziemer), l’examen de la qualité optique et du film lacrymal (HDA) et le bilan orthoptique systématique avec une réfraction sous cycloplégie si besoin.

L’examen postopératoire des patients incluait un examen systématique à j+1, une semaine, un mois, trois mois, un an et quatre ans ; la réfraction automatique, l’AVNC et la MAVC à l’échelle de Monoyer ont été mesurées durant ces examens.

Analyses statistiques

Elles ont été réalisées sur le site Internet biostaTGV (biostatgv).

La distribution de l’échantillon selon une loi normale a été vérifiée par le test de Kolmogorov-Smirnov. La comparaison des données quantitatives entre deux groupes non appariés a nécessité l’utilisation de la loi T de Student. La comparaison entre deux groupes appariés respectant une distribution normale de leurs données a nécessité la loi T de Student pour données appariées ; si les données ne respectaient pas une distribution normale, le test de rang de Wilcoxon a alors été utilisé. Pour les données nominales le test du Chi2 a été conduit.

Résultats
L’efficacité visuelle

Elle est définie par la modification de l’AVNC après chirurgie par SMILE.

Le Tableau 2 et la Figure 1 montrent les moyennes d’AVNC entre le groupe témoin (GT) et le groupe myope fort (GMF) aux différents moments du suivi postopératoire.



Figure 1


Figure 1. 

A. Évolution des acuités visuelles non corrigées dans le groupe myope fort. B. Évolution des acuités visuelles non corrigées dans le groupe témoin. C. Comparaison des acuités visuelles non corrigées entre les deux groupes.

Zoom

Il existait une différence entre l’AVNC à j+1 et celle à M+1, M+3, A+1 et A+4 dans le groupe des myopes forts. Les résultats à long terme étaient meilleurs que ceux du postopératoire immédiat (j+1) dans le groupe des myopes forts (p <0,001, Figure 1A) et dans le groupe témoin (p <0,001 ; Figure 1B). La Figure 1C montre qu’il n’existait pas de différence significative sur l’AVNC entre le groupe des myopes forts et le groupe témoin à j+1 (p =0,0552) et à M+3 (p =0,440 ). L’AVNC est en revanche plus basse dans le groupe myope fort à un an (p =0,0019 ) et à quatre ans (p =0,0277) que dans le groupe témoin.

La stabilité réfractive

Elle est définie par la modification et la stabilité de la réfraction mesurée convertie en équivalent sphérique (RMES) à travers le temps. Le Tableau 3 et la Figure 2 montrent les comparaisons de la RMES (en D) entre le GMF et le GT aux différents temps de suivi postopératoire.



Figure 2


Figure 2. 

A. Évolution des réfractions mesurées en équivalent sphérique dans le groupe myope fort. B. Évolution des réfractions mesurées en équivalent sphérique dans le groupe témoin. C. Comparaison des réfractions mesurées en équivalent sphérique entre les deux groupes.

Zoom

Il existe une différence significative, dans le groupe myope fort entre la RMES du premier jour et celle obtenue à un mois (p =0,031 ; Figure 2A) et à un an (p =0,0001).

L’ES tend ainsi à devenir négatif durant la première année puis à se stabiliser jusqu’à la 4e année. En revanche, il n’existe pas de différence significative dans le groupe témoin entre le postopératoire immédiat et tardif, ce qui montre la bonne stabilité de la chirurgie obtenue dès le premier jour postopératoire pour les myopies faibles et moyennes (Figure 2B).

Il n’existe pas de différence significative entre la RMES du groupe témoin et du groupe myope fort à quatre ans (Tableau 3 et Figure 2C).

La sécurité

L’indice de sécurité (IS) est défini par le rapport entre la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) en postopératoire sur la MAVC en préopératoire ; il se traduit par un gain de ligne s’il est supérieur à 1, un recouvrement de l’intégrité visuelle s’il est égal à 1, ou une perte de ligne s’il est inférieur à 1. Le Tableau 4 et la Figure 3 montrent les comparaisons entre l’IS du GMF et du GT aux différents temps de suivi postopératoire.



Figure 3


Figure 3. 

A. Évolution de l’indice de sécurité dans le groupe myope fort. B. Évolution de l’indice de sécurité dans le groupe témoin.

Zoom

Comme nous le remarquons dans le Tableau 3, il n’existe pas de différence significative dans les deux groupes entre les indices de sécurité aux différents temps de suivi postopératoire.

Il existe une différence dans le groupe myope fort entre l’IS du premier jour et celui obtenu à trois mois (p =0,0139 ; Figure 3A), ainsi que dans le groupe témoin entre l’IS du premier jour et celui obtenu à un mois (p <0,001 ; Figure 3B). Dans le groupe myope fort, l’IS maximal est obtenu dès le 3e mois puis tend à se stabiliser jusqu’à la 4e année ; pour le groupe témoin, cette stabilité est obtenue dès le 1er mois.

La prédictibilité

La prédictibilité est définie par le pourcentage d’yeux ayant atteint la réfraction cible à ±0,5D.

D’après la Figure 4A, 97 % des yeux opérés dans le groupe témoin sont à 0,5D de l’ES cible à quatre ans contre seulement 87 % des yeux opérés à quatre ans dans le GMF. La prédictibilité dans le groupe témoin d’après la Figure 4B est de 96 % à quatre ans avec une cible à ±0,5D.



Figure 4


Figure 4. 

A. Pourcentage d’yeux à l’équivalent sphérique cible dans le groupe myope fort aux différents temps postopératoires. B. Pourcentage d’yeux à l’équivalent sphérique cible dans le groupe témoin aux différents temps postopératoires.

Zoom

La Figure 5 montre la courbe de régression linéaire entre la correction apportée (en D) réelle par rapport à celle attendue, ce quatre ans après l’intervention, sur 17 yeux (9 patients) dans le GMF et 20 yeux (10 patients) dans le GT. D’après la Figure 5A, l’équation dans le groupe myope fort peut s’écrire : R 2=0,9323. On remarque que la droite est parallèle à R 2=1 et qu’il existe un certain nombre d’yeux sous corrigés (6 yeux).



Figure 5


Figure 5. 

A. Courbe de régression linéaire dans le groupe myope fort. B. Courbe de régression linéaire dans le groupe témoin.

Zoom

D’après la Figure 5B, pour le groupe témoin, on observe que la droite peut s’écrire : R 2=0,91235, avec une tendance à s’éloigner de R 2=1. Comme dans le groupe de myope fort on remarque qu’il existe un certain nombre (3 yeux) en sous-correction.

Les complications

Durant ces quatre années, les complications ont été un cas d’invasion épithéliale traité avec succès par laser YAG ; aucun cas de sécheresse oculaire sévère, quelques cas de lâchage de succion avec reprise de la procédure sans conséquence, plusieurs cas de blackspots , dont un particulièrement difficile avec amélioration de son acuité visuelle à six mois, quelques rares déchirures d’incisions sans conséquences et des déchirures du lenticule, pour les petites myopies. Par contre, aucun cas de diffuse lamelar keratis (DLK) ou de syndrome transcient light sensitivity syndrome (TLSC), aucune infection et aucune ectasie secondaire n’ont été répertoriées, aucun décentrement de traitement à ce jour n’est à signaler.

La discussion

L’étude a permis de déterminer sur l’ensemble des critères analysés la prédictibilité, la stabilité, la sécurité et l’efficacité de la procédure par SMILE sur des myopes forts à long terme. En comparant les myopes forts à un groupe témoin de myopes moyens et faibles, elle a permis de montrer des résultats fiables. L’acuité visuelle chez le myope fort s’améliore avec le temps et se stabilise dès le 3e mois, contre un mois chez le groupe témoin. Ceci est compatible avec les données publiées sur le SMILE et l’étude de cohortes à long terme qui montrent une amélioration de l’AVNC et de la sécurité sur le long terme.

Il existe toutefois à ce jour quelques cas d’ectasies secondaires publiés post-SMILE [13, 14, 15, 16], entraînant les mêmes contre-indications pour cette procédure sur les cornées à risque.

Il existe une régression significative (p =0,0001) pour la RMES du groupe myope fort durant la première année qui n’apparaît pas dans le groupe témoin.

Différentes explications existent et sont rapportées dans la littérature [8] : un phénomène de cicatrisation plus important pour les myopes forts avec une activation des kératocytes plus importantes chez les myopes forts [17] lors de la procédure de SMILE [18], entraînant une transformation en myofibroblaste plus rapide et une modification de la rigidité de la cornée [18, 19]. Une autre raison pourrait être une hyperplasie épithéliale cornéenne avec une épaisseur plus importante dans certaines zones cornéennes [20]. Une faible pachymétrie et un faible lit stromal résiduel peuvent également prédire la régression des myopes forts [21, 22]. Dans l’étude de Blum et al. [10] la régression à cinq ans était de −0,48 D à 5 ans.

La prédictibilité de l’étude est identique pour le groupe témoin aux études de Sekundo et al. [4], qui obtiennent 92 % pour un ES cible à 0,5D à un an, Ağca et al. [23] obtiennent un résultat de 95 % à un an et Wu et al. [8] 95 % à un an. Nos résultats sont comparables à l’ensemble des données publiées dans la littérature et montrent une grande prévisibilité des deux groupes à long terme.

Les limites de l’étude tiennent au fait qu’il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective et que les deux groupes ne sont pas comparables : le groupe myope fort contient davantage de femmes et l’astigmatisme y est plus important. Les résultats de l’étude devront être comparés par une étude randomisée sur une large cohorte.

En conclusion, les résultats à long terme de la procédure par SMILE pour l’acuité visuelle et l’indice de sécurité sont rassurants. Il existe une régression la première année dans le groupe myope fort qui tend à se stabiliser à quatre ans et la prédictibilité à la 4e année reste légèrement moins bonne par rapport à celle du groupe témoin. Un facteur de correction de l’ordre de 8 % de la valeur totale de l’ES initial a été apporté chez les fortes myopies et malgré cela il existe quelques yeux en sous correction finale. Enfin aucunes complications sévères n’ont été rapportées durant la période de l’étude.

Déclaration de liens d’intérêts

Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.


 Version française de l’article qui a été publié précédemment en anglais dans ce journal sous la référence : J Burazovitch, D. Naguzeswski, T. Beuste, M. Guillard. Predictability of SMILE over four years in high myopes. J Fr Ophtalmol 2017;40(6):http://dx.doi.org/10,1016/j.jfo.2017,05.001
 French version of the article that has been previously published in English language in this journal under the reference: J Burazovitch, D. Naguzeswski, T. Beuste, M. Guillard. Predictability of SMILE over four years in high myopes. J Fr Ophtalmol 2017;40(6):j.jfo.2017.05.001

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