Objectifs. Cette revue générale a eu pour but de faire une analyse critique des données des essais cliniques contrôlés randomisés, actuellement disponibles sur la comparaison de l'effet osseux du traitement hormonal substitutif (THS) classique de la ménopause et de la tibolone, et de rapporter de façon plus synthétique leurs effets osseux respectifs.

Matériels et méthodes. Les essais cliniques contrôlés randomisés, tibolone contre THS, ont été recherchés par interrogation Medline via PubMed sur le thème « Tibolone, estrogènes et os » (1960-2001).

Résultats. Parmi les 6 essais contrôlés randomisés identifiés, destinés à comparer l'efficacité de la tibolone et du THS classique dans la prévention de la perte osseuse post-ménopausique, seul un essai a été réalisé avec une méthodologie correcte, à savoir en double aveugle et sur une durée suffisamment longue. Cet essai, mené sur 2 ans, a mis en évidence une augmentation significative de la densité minérale osseuse (DMO) sous traitement, plus marquée avec le THS qu'avec la tibolone, à tous les sites et une différence significative intergroupe en faveur du THS pour l'évolution de la DMO vertébrale. Les essais contrôlés randomisés, tibolone versus placebo, ont démontré les effets positifs de la tibolone sur la DMO. En revanche, aucun élément clinique probant n'est disponible concernant son efficacité dans la prévention des fractures ostéoporotiques. L'efficacité sur le plan densitométrique du THS conventionnel dans la prévention de la perte osseuse post-ménopausique et le traitement de l'ostéoporose établie, est étayée par un plus grand nombre d'essais contrôlés randomisés. En ce qui concerne le risque fracturaire, un certain nombre d'éléments concordants, cliniques et épidémiologiques, suggèrent une efficacité anti-fracturaire du THS, instauré tôt ou à distance de la ménopause et poursuivi longtemps, aux doses « standard » recommandées.

Conclusion. Le THS reste la référence pour le traitement des symptômes liés à la carence estrogénique de la ménopause.

Objective. Our purpose was to review with critical analysis, data from randomized controlled clinical trials comparing the effects on bone of conventional hormone replacement therapy (HRT) and tibolone. Their respective effects on bone were also reviewed and summarized.

Materials and methods. Medline via PubMed was searched using a combination of the following key words “tibolone, estrogens and bone” to identify all randomized controlled trials tibolone versus HRT (1960-2001).

Results. Six randomized controlled trials that have been carried out to compare effects of tibolone and conventional HRT on prevention of postmenopausal bone loss were identified. Only one of these trials has been performed with a correct methodology (double-blind and with an adequate duration). In this trial over 2 years, the highest significant increase from baseline in bone mineral density (BMD) at all sites was observed with HRT; in addition, HRT showed a significantly greater increase in BMD at lumbar spine than tibolone. Randomized placebo-controlled trials have demonstrated that tibolone produces positive effects on BMD. Nevertheless, no clinical convincing data are available to support its efficacy in the prevention of osteoporotic fractures. The positive impact on BMD of conventional HRT to prevent postmenopausal bone loss and to treat established osteoporosis has been shown by many randomized controlled trials. Regarding fracture risk prevention, some clinical and epidemiological data suggest that HRT initiated in early or late postmenopause may prevent fractures if it is administered at standard doses and continued for a long time.

Conclusion. HRT is always the reference treatment of postmenopausal symptoms related to estrogen deficiency.