Traitement adjuvant par nivolumab (NIVO) par rapport à l’ipilimumab (IPI) après résection complète d’un mélanome au stade III/IV : résultats actualisés d’un essai de phase III (CheckMate 238) - 15/01/19
Résumé |
Introduction |
Dans le rapport initial des données de l’essai CheckMate 238, après un suivi minimal de 18 mois, le NIVO démontrait une survie sans récidive (SSR) significativement plus longue par rapport à l’IPI chez des patients (pts) atteints d’un mélanome au stade III ou IV réséqué. Nous rapportons ici les résultats d’efficacité mis à jour de cette étude de phase III, après un suivi de 6 mois supplémentaires.
Patients et méthodes |
Les pts éligibles avaient plus de 15 ans et avaient eu une résection complète d’un mélanome au stade IIIB/C ou IV ; 906 pts ont été randomisés selon un rapport de 1 : 1 (stratifiés en fonction du stade de la maladie et du statut PD-L1 à un seuil de 5 %) pour recevoir du NIVO à raison de 3mg/kg 1×/2sem (n=453) ou de l’IPI à raison de 10mg/kg 1×/3sem pendant 4 doses, puis 1×/12sem (à compter de la semaine 24) (n=453) pour une durée maximale d’un an ou jusqu’à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le critère d’évaluation principal était la SSR ; la survie sans métastases distantes (SSMD) chez les pts atteints de la maladie au stade III était un critère d’évaluation exploratoire.
Résultats |
Après un suivi minimal de 24 mois, la SSR continuait d’être significativement plus longue avec le NIVO par rapport à l’IPI (risque relatif de 0,66, p<0,0001), avec 171/453 et 221/453 événements, respectivement. Les taux de SSR à 24 mois étaient plus élevés pour le NIVO que pour l’IPI dans des sous-groupes définis selon le stade de la maladie, l’expression de PD-L1, et le statut mutationnel BRAF (Annexe A). La SSMD a également continué d’être significativement plus longue pour le NIVO que pour l’IPI, avec des taux à 24 mois de 70,5 % et 63,7 %, respectivement (risque relatif de 0,76, p=0,034). Des traitements ultérieurs ont été reçus par 31,1 % des pts dans le groupe NIVO et 41,1 % dans le groupe IPI. Conformément au protocole, il n’y a pas eu d’évaluation supplémentaire de la tolérance pour l’analyse actuelle étant donné que les patients n’étaient plus sous traitement depuis>100jours au moment de la précédente date limite de recueil des données.
Conclusion |
Avec un suivi prolongé, le NIVO a démontré un bénéfice en termes d’efficacité durable par rapport à l’IPI chez des pts atteints d’un mélanome au stade III/IV réséqué à risque élevé de récidive, indépendamment du stade de la maladie, de l’expression de PD-L1, ou du statut mutationnel BRAF.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Immunothérapie, Nivolumab, Traitement adjuvant
Plan
| ☆ | Les illustrations et tableaux liés aux abstracts sont disponibles à l’adresse suivante : https://doi.org/10.1016/j.annder.2018.09.023. |
Vol 145 - N° 12S
P. S58 - décembre 2018 Retour au numéro
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