La pommade à la colestyramine est une préparation hospitalière utilisée dans le traitement de seconde intention des lésions cutanées sévères du nouveau-né. Depuis peu, ces préparations hospitalières doivent faire l’objet d’une déclaration à l’AFSSAPS. L’objectif de ce travail est d’évaluer l’équivalence de la pâte Orabase™, commercialisée par l’industrie, dans un but de substitution.

Un essai thérapeutique a été réalisé pour évaluer l’efficacité de la pommade à la colestyramine versus la pâte Orabase™. Cet essai a été mené dans le service de néonatalogie, le critère principal d’évaluation était le délai de guérison clinique. L’appréciation de chaque produit par les infirmières a également été évaluée.

Au total, 34 enfants ont été inclus dans l’étude, mais le délai médian de guérison clinique n’a pu être évalué que pour 28 d’entre eux. Ce délai était de 90,5 heures pour la pommade à la colestyramine et de 81 heures pour la pâte Orabase™. Concernant l’appréciation des produits, la pâte Orabase™ a obtenu un score supérieur à celui de la pommade à la colestyramine (p ≪ 0,01).

Dans les lésions cutanées sévères du siège chez le nouveau-né, l’efficacité de la pâte Orabase™ a été jugée équivalente à la pommade à la colestyramine.

Cholestyramine ointment is an hospital preparation used as a second-intention treatment for severe perianal skin lesions. These preparations have to be declared to AFSSAPS. The aim of this study was to assess the equivalence of Orabase™, a marketed paste, with intention of substitution. A clinical trial was performed to evaluate the effectiveness of cholestyramine ointment versus Orabase™ paste. This study was conducted in the neonatalogy unit. The principal evaluation criterion was the time to clinical recovery. Nurses also gave their subjective evaluation of each product.

Although 34 children were included in the study, the time to clinical recovery delay was evaluated in 28. Time to clinical recovery was 90.5 hours for the cholestyramine ointment and 81 hours for Orabase™ paste. Concerning the subjective assessment, Orabase™ paste achieved a higher score than cholestyramine ointment (p≪0.01).

Orabase™ paste was considered to be equivalent to cholestyramine ointment.