Le but de cette étude prospective était d’évaluer l’efficacité et la tolérance du gel anti-brûlure d’Eau Thermale d’Avène (gel d’ETA) dans la prévention de la radiodermite chez des adultes traités par radiothérapie (6 semaines) pour un cancer du sein (n=61) ou oto rhino laryngologique (n=8). Cette étude ouverte était randomisée, multicentrique, en deux groupes parallèles : les patients appliquaient 5 fois par jour pendant 10 semaines soit le gel d’ETA (n=35) soit une crème à base de trolamine (n=34). Le délai médian d’apparition des premiers signes objectifs de radiodermite était de 31 jours dans le groupe gel d’ETA contre 29 jours dans le groupe comparateur (p=0,924). Le délai médian d’apparition du prurit dans le groupe gel d’ETA était de 46 jours contre 27 jours (p=0,028) et 44 jours contre 24 jours pour la douleur (p=0,426). L’efficacité globale était jugée « très bonne » chez 46,7 % des patients du groupe gel d’ETA versus 17,2 % (p=0,029) et la tolérance « très bonne » chez 65,5 % des patients du groupe gel d’ETA contre 40,7 % (p=0,107). Aucune radionécrose n’a été observée.

En conclusion, le gel d’ETA s’est avéré d’efficacité similaire à celle de la trolamine dans la prévention des radiodermites, sa tolérance a été meilleure et l’apparition du prurit significativement plus tardive.

Trial objectives were to assess effectiveness and tolerance of sterilized Avène thermal spring water anti burning gel (ATSW gel) in prevention of radiation dermatitis in adults irradiated (6 weeks) for breast (n=61) or head and neck (n=8) cancer. Patients included in this open labelled, 2 parallel groups, multicentric study, were randomly assigned to apply five times daily for ten weeks either the Avène spring water gel (n=35) or trolamine cream (n=34). The median of emergence of the first objective radiation dermatitis signs was 31 days in the ATSW gel group and 29 days in the control group (p=0,924). The median incidence for pruritus in patients of the ETA gel group was 46 days versus 27 days (p=0,028) and 44 days versus 24 days for pain (p=0,426). Global efficacy was «very good» in 46,7 % of patients of the ETA gel group versus 17,2 % (p=0,029) and tolerance was «very good» in 65,5 % of the ETA gel group versus 40,7 % (p=0,107). No radionecrosis was observed. In conclusion, the efficacy of the Avène spring water gel was similar to the control product in prophylaxis of radiation dermatitis. Tolerance was better and the pruritus was significantly more delayed in patients who applied the Avène spring water gel than in controls.