Les recommandations de prescription et de délivrance du Roaccutane^® (isotrétinoine) ont été renforcées en 1997, afin de réduire le nombre de grossesses exposées à ce médicament. L'objectif de ce travail était d'évaluer l'impact de ces nouvelles modalités de prescription par l'étude de l'incidence des grossesses exposées au Roaccutane^® et l'étude de l'application des recommandations.

Toutes les grossesses exposées au Roaccutane^® et déclarées aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance, au laboratoire Roche ou au Centre de Renseignements sur les Agents Tératogènes après la mise en place des nouvelles modalités de prescription entre mars 1997 et décembre 1998 ont été analysées. L'application des modalités de prescription a été analysée à partir d'un échantillon de 169 ordonnances provenant de 105 pharmacies réparties en France.

Trente-sept grossesses exposées au Roaccutane^® pendant la période à risque tératogène ont été déclarées en 22 mois. Elles étaient en rapport avec un échec de contraception (28 p. 100), une contraception mal prise (52 p. 100) ou non prescrite (20 p. 100). L'incidence des grossesses exposées au Roaccutane^® pendant la période à risque, évaluée à 0,6/1000 femmes en âge de procréer (IC 95 p. 100 0,4 à 0,8), était très proche de celle de l'étude précédente ayant motivé ces mesures. Sur 169 ordonnances, 33 p. 100 ne comportaient pas toutes les mentions obligatoires. Seules 18 p. 100 des malades avaient à la fois une ordonnance comportant toutes les mentions obligatoires, une contraception conforme à l'AMM et une information correcte. Bien que les recommandations les plus importantes aient été mieux suivies, il persistait 12 p. 100 des malades sans contraception et 16 p. 100 qui avaient une contraception non conforme à l'AMM (en particulier l'association ethinylestradiol et cyprotérone de Diane 35^®).

L'information sur les modalités de prescription du Roaccutane^® doit être encore renforcée. Il est important que les médecins vérifient qu'une contraception fiable est en cours et que les pharmaciens s'assurent de la présence des mentions réglementaires sur l'ordonnance, avant de délivrer du Roaccutane^® à une femme en âge de procréer. Cependant, aucune mesure ne semble pouvoir éviter complètement les insuffisances liées aux patientes.

The recommendations for prescription and dispensing of Roaccutane^® (isotretinoid) were strengthened in 1997 in order to reduce the number of pregnancies exposed to Roaccutane^®. The aim of this study was to evaluate the incidence of exposed pregnancies since this time and the compliance with the new recommendations.

All pregnancies exposed to Roaccutane^® reported to French Regional Drug Monitoring Centers, to Laboratoire Roche or to the Information Center for Teratogenic Agents since the publication of these recommendations for prescription were studied (March 1997-December 1998). In addition, compliance with the new recommendations was evaluated by sampling 169 drug prescriptions dispensed at 105 pharmacies in France.

Thirty-seven pregnancies were exposed to Roaccutane^® during the risk period because of failure of contraceptive methods (28 p. 100), contraception incorrectly followed (52 p. 100) or not prescribed (20 p. 100). The incidence of pregnancies exposed to Roaccutane^® during the risk period evaluated at 0.6/1,000 women of child-bearing age [0.4-0.8] is very close to the incidence reported in the earlier study which prompted the new recommendations. Thirty-three percent of the 169 prescriptions studied did not carry all the legal warnings. Roaccutane^® was correctly prescribed for only 18 p. 100 of women, i.e. with a contraceptive method as recommended by the French Drugs Monitoring Agency and with full, correct information. Although the most important recommendations had been followed, 12 p. 100 of women were treated with Roaccutane^® without contraception and 16 p. 100 received a contraceptive method not recommended by the French Drugs Monitoring Agency (in particular Diane^®).

The provision of information must be further improved by enforcing the modalities of prescription and dispensing of Roaccutane^®. However, it appears that there is no way of completely avoiding patient-related failure.