Au sein des dispositifs médicaux ont été individualisés des dispositifs médicaux implantables (DMI) « destinés à être implantés en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’ntervention » (directive 93/42/CEE et arrêté du 20 avril 206). Chaque DMI a une dénomination commune et une dénomination commerciale permettant l’identification précise du modèle (type/références). Le service utilisateur et le praticien « implanteur » doivent être clairement identifiés. Il existe des règles de traçabilité sanitaire pour permettre d’identifier rapidement les patients exposés aux risques pour lesquels les DMI d’un lot ou d’une série ont été utilisés et d’en surveiller les conséquences. Les données de traçabilité doivent être conservées 10 ans et le dossier médical du patient conservé 20 ans.

Medical devices have been individualized to include a category of implantable medical devices, “designed to be totally implanted in the human body or to replace an epithelial surface or a surface of the eye, through surgery, and remain in place after the intervention” (directive 93/42/CEE and decree of 20 April 206). Each implantable medical device has a common name and a commercial name for precise identification of the model (type/references). The users’ service and the implanting physician should be clearly identified. There are a number of rules concerning health traceability to rapidly identify patients exposed to risks in which the implantable medical devices of a particular batch or series were used and to monitor the consequences. The traceability data should be preserved 10 years and the patientʼs medical file for 20 years.