Le projet de Bonnes Pratiques de Préparations de l’AFSSAPS (PBPP) en enquête publique depuis 2006 indique que des prélèvements (P) microbiologiques en activité doivent être réalisés dans les hottes (H) des unités de fabrication de préparations stériles. Des P de surface sur des géloses de contact (GC), par ʼsédimentation sur des boites de Petri (BDP), de doigts et d’air par biocollecteur sont recommandés. La PUI prépare des poches de nutrition parentérale sous H grâce à l’automate Baxa. 10 points de P par GC ont été déterminés : 5 sous la H (incluant les gants du préparateur et le clavier de la balance), 5 dans la salle de production (mains de l’aide préparateur, clavier de l’ordinateur, 2 paillasses, poignée passe-plat). Les P par GC sont faits une fois par semaine en fin de production par la PUI. Les BDP sont ouvertes 2 fois par semaine à gauche et à droite dans la H. Les P d’air sont réalisés une fois par trimestre par le LH. La fréquence des P a été déterminée avec le LH, les points de P par la PUI. L’objectif est de dresser un bilan de 6 mois de P.

Les R des P d’air dont le nombre est insuffisant sont exclus. Le bilan est dressé pour la période de mi-janvier à mi-juillet 2007. Les R sont conformes lorsque le nombre d’unités formant les colonies (UFC)/plaque est < 1 sous la H pour les GC et BDP y compris les P de doigts, et < 5 pour les P par GC dans la salle de production y compris les P de doigts (limites recommandées dans le PBPP). Un cumul du nombre d’UFC par point de P sur GC est réalisé sur les 6 mois afin de déterminer les points accusant le nombre d’UFC le plus important.

Géloses de contact : Sur n=26 séries de 10 P, 23 sont conformes (88 %) sous la H, les 3 non-conformités correspondent chacune à 1 UFC/plaque. Dans la salle de production, 25 P sont conformes (96 %), la non-conformité correspond à 6 UFC/plaque sur les doigts de l’aide préparateur. Sur ces 25 R conformes, 10 (40 %) le sont avec zéro UFC pour les 5 points de P. þLes R cumulés montrent au niveau de la H un total pour 6 mois de 3 UFC (gants préparateur : 2, clavier de la balance : 1) et de 38 UFC au niveau de la salle de production (doigts de l’aide : 12, clavier de l’ordinateur : 15, paillasse 1 : 4, paillasse 2 : 5, poignée passe-plat : 2). Le clavier de l’ordinateur a été remplacé durant la période évaluée (clavier relief vers plat). Sur les 15 UFC/6 mois venant du clavier de l’ordinateur, 13 (87 %) sont dues au clavier à touches relief (sur 14 P) et 2 (13 %) sont dues au clavier plat (sur 12 P). Boites de Petriþ : Sur n=52 séries de 2 P, un R a été exclu, 47 sont conformes (90 %).

Ces R sont satisfaisants. Une réévaluation sera faite dans 6 mois. L’objectif est de maintenir les R. þIl serait cependant intéressant de diminuer le nombre d’UFC/6 mois sur les GC concernant les aides préparateurs en augmentant les frictions avec la solution hydro-alcoolique : les aides n’ont pas de gants conformément aux recommandations du LH. L’impact du nombre de personnes présentes sur les R des P d’air devra être évalué. Pour cela, un nombre de R plus important est nécessaire.