Évaluer la faisabilité d’un mode de recueil systématique et actif des évènements indésirables médicamenteux (EIM) chez les enfants aux urgences pédiatriques.

Il s’agit d’une étude d’observation prospective avec un recueil systématique et actif des EIM potentiels déclarés par les médecins, sollicités par la présence d’un pharmacologue ou d’un membre du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon, sur une période de 6 mois consécutifs de mars à septembre 2005 aux urgences pédiatriques de l’hôpital Édouard-Herriot (Lyon). Tous les enfants de moins de 18 ans présentant un EIM à l’origine d’une consultation aux urgences pédiatriques ont été inclus.

Au cours de la période d’étude, 90 EIM « potentiels » ont été déclarés, dont 43 validés par le CRPV. Trente-quatre patients étaient âgés de moins de 5 ans (79 %). Quatorze EIM ont été jugés graves dont 3 ont mis en jeu le pronostic vital : réaction anaphylactique après injection d’amoxicilline, état de mal convulsif sévère suite à une erreur de médicament pour une prophylaxie antipaludéenne, convulsion avec perte de connaissance suite à une vaccination ROR et hépatite B. Trois EIM ont été jugés évitables. Les antibiotiques et les vaccins étaient les principaux responsables des EIM (76 %). Une réaction cutanée et la fièvre étaient les manifestations cliniques les plus fréquentes (35 cas). Le mode de recueil actif a permis de doubler le nombre de cas d’EIM validés par rapport à celui obtenu de façon spontanée sur une période de temps équivalente l’année précédant cette étude (n=43 vs n=17, p<0,001).

Un mode de recueil actif, avec interaction étroite entre pharmacologues responsables de pharmacovigilance et cliniciens est nécessaire et faisable et a permis de mieux quantifier et qualifier les EIM survenant chez les enfants. Un système de déclaration simplifié et informatisé est à étudier.

The aim of this study was to systematically evaluate adverse drug reactions (ADRs) in children consulting at the pediatric emergency unit during a 6-month period.

The regional pharmacovigilance center (CRPV) and the department of clinical pharmacology prospectively and systematically recorded all potential ADRs among patients younger than 18 years of age in the pediatric emergency unit reported at the daily staff meetings. All cases were then screened and validated by the CRPV. For validated cases, preventability, seriousness, and off-label use were evaluated.

During the study period, from 1 March to 1 September 2005, 90 children presented potential adverse drug events. ADRs were confirmed in 43 patients, 19 females and 24 males. Thirty-four patients (79%) were under the age of 5. According to the European definition, 14 patients (33%) had serious ADRs. One anaphylactic shock after amoxicillin injection; antimalarial prophylaxis misuse leading to convulsive status epilepticus, convulsion, and coma after hepatitis B and MMR vaccines were deemed life-threatening. Three ADRs were considered avoidable. Antibiotics and vaccines were the most common possible cause of ADRs (76%). Skin reactions (n=27), fever (n=8), and gastric disorders (n=5) were the most common clinical manifestations.

Because ADRs were reported by clinicians on a voluntary basis, serious ADRs were probably reported more systematically. Compared to a similar period without active monitoring, active drug monitoring of ADRs doubled the number of confirmed cases 43 vs 17, p<0.001. Close collaboration between the pharmacovigilance center, pharmacologists, and clinicians is necessary and seems feasible for improving the monitoring of ADRs in children.