Introduction et But de l’étude. – L’unité de Préparations Stériles (UPS) au sein du service de néonatologie du Centre de Maternité et de Néonatologie de Tunis est constituée d’une zone à atmosphère contrôlée (ZAC) équipée d’une hotte à flux d’air laminaire. Deux types de préparations y sont réalisées : la reconstitution des antibiotiques et la préparation des poches pour nutrition parentérale. Depuis que l’UPS est sous responsabilité pharmaceutique en juin 2009, différentes améliorations ont été entretenues.

Le but de ce travail est d’évaluer le niveau de mise en place du système de management de la qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue de la qualité des préparations.

Matériel et Méthodes. – L’audit a été mené par un organisme extérieur constitué de pharmaciens et d’ingénieurs après 6 mois du début de l’activité sous responsabilité pharmaceutique. L’audit s’est déroulé sur quatre jours et a porté sur les systèmes suivants : management de la qualité, personnel, locaux, matière et matériel. Une première visite a permis de fixer le périmètre de l’audit et de rédiger le support. Une grille d’évaluation reprenant 147 critères avec deux éventualités « conforme », « non-conforme » a été établie.

Les non conformités ont été classées en critiques, majeures et mineures. Les référentiels utilisés ont été les bonnes pratiques de préparation (BPP) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un rapport a été édité et des mesures correctives ont été proposées.

Résultats. – Sur les 147 critères, 28 % sont conformes aux BPP et BPF. Le nombre le plus élevé de non-conformités est celui des observations mineures (70,9 %). Celles-ci portaient sur le système documentaire, la gestion des matières, certains procédés de validation, certaines procédures de nettoyage et la gestion des anomalies.

26,7 % observations sont considérées comme majeures et correspondaient à la qualification et la maintenance des équipements et à l’échantillonnage. Uniquement 2,3 % observations sont critiques, elles concernaient le système de traitement de l’air de la ZAC et le système de contrôle qualité des préparations.

Conclusion. – L’audit a permis de faire un état des lieux avec une évaluation objective de l’unité de fabrication. La démarche qualité initiée par le service de néonatologie a permis de montrer les améliorations apportées par l’équipe pharmaceutique au sein de l’UPS ; aucun système de management de la qualité n’existait auparavant. L’audit a également permis de sensibiliser la direction de l’hôpital et les services de maintenance et de former le personnel afin d’améliorer les performances de l’unité.

Des mesures correctives des non conformités ont été proposées. Un plan d’actions correctives a été établi avec un calendrier d’exécution en fonction de la classification des observations.