Depuis une dizaine d’années, le marché des injectables résorbables connaît un essor prodigieux. Un marquage CE étant suffisant à leur mise sur le marché, ils ne nécessitent donc pas d’AMM car ils ne sont pas considérés comme des médicaments. Le Macrolane^® est un gel d’acide hyaluronique basé sur la technologie NASHA (non animal stabilized hyaluronic acid) disponible sur le marché français depuis 2007 comme volumateur utilisable dans toutes les zones du corps à l’exception des seins et du visage. Il est très fortement réticulé, ce qui ralentit sa résorption, laissant en place des résidus à long terme. Fin 2008, le Macrolane^® a obtenu un marquage CE pour l’augmentation mammaire. L’objectif de cet article est de réaliser une revue de la littérature sur les connaissances scientifiques actuelles sur le Macrolane^® et d’énumérer les nombreuses incertitudes qui planent sur sa récente indication mammaire.

Nous avons analysé la littérature en prenant comme référence les citations sur le site PubMed puis défini les niveaux de preuve sur le Macrolane^®. L’ensemble des communications de l’AFFSAPS et des correspondances avec la SOFCPRE sur les acides hyaluroniques et particulièrement le Macrolane^® ont également été étudiées. Enfin des imageries ont étayé nos propos.

A l ‘heure actuelle, il n’existe aucune étude scientifique de fort niveau de preuve ayant étudié les effets du Macrolane^® sur le parenchyme mammaire en terme de carcinogénèse ni sur l’absence de perturbation du suivi radiosénologique. La méthode d’injection rétroglandulaire reste de réalisation complexe et incertaine surtout en ce qui concerne les risques de « fausses routes ».

Le Macrolane^® se propose comme une alternative moins invasive aux prothèses mammaires. Pourtant il n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis en raison de l’absence de données scientifiques fiables. Actuellement il persiste trop d’incertitudes sur ce volumateur pour raisonnablement en préconiser l’utilisation. Il serait donc souhaitable de retourner au fabricant la charge de la preuve de l’innocuité du Macrolane^® et de limiter son utilisation à des essais thérapeutiques.

For ten years the market for resorbable fillers has seen a large increase. A CE mark is sufficient for its placing on the market, they do not require AMM because they are not considered drugs. The Macrolane^® is a hyaluronic acid NASHA gel-based technology, available on the French market since 2007 as filler used in all areas of the body except face and breasts. It is highly crosslinked, which slows its resorption, leaving in place long-term waste. At end of 2008, Macrolane^® received a CE mark for breast augmentation. The aim of this paper is to review current scientific knowledge on the Macrolane™ and list the many uncertainties regarding its recent breast indication.

We reviewed the PubMed literature and study levels of evidence on Macrolane^®. All AFFSAPS communication and correspondence with the SOFCPRE on hyaluronic acids and particularly Macrolane™ were collected.

At the moment there is no scientific study of high level of evidence which has studied the effects of Macrolane^® on breast parenchyma in terms of carcinogenesis or the disruption of radiological monitoring of the breast. The subglandular method of injection remains complex and uncertain especially about the risk of wrong passage.

The Macrolane^® is proposed as an alternative less invasive than breast implants. Nevertheless the lack of scientific data on this product led to its non approval by the Food and Drug Administration in the United States. Currently there remains too much uncertainty on this filler for reasonable use plebiscite. It would therefore be preferable to return to the manufacturer the burden of proof of Macrolane^® safety and security and limit its use in clinical trials yet.