Objectif. - Analyse des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance sur Implanon^®, un implant contraceptif progestatif contenant 68 mg d'étonogestrel.

Patientes et méthode. - Cette enquête porte sur les grossesses (échecs contraceptifs), les migrations et les difficultés de pose ou de retrait d'Implanon^® notifiés en France aux Centres régionaux de pharmacovigilance et au laboratoire Organon entre mai 2001 et septembre 2002.

Résultats. - En France, 39 grossesses ont été rapportées en 17 mois. Les grossesses sont dans 77 % des cas (n=30) dues à une erreur dans la technique de pose (implant non retrouvé au moment du diagnostic de grossesse). Chez trois patientes (7,6 %), la grossesse est secondaire à un échec du principe actif, expliquée deux fois par l'association à un médicament inducteur enzymatique. Chez quatre patientes (10 %), la grossesse peut s'expliquer par un non-respect du moment de la pose (pose après j5 du cycle ou femme déjà enceinte). Enfin, pour deux patientes, aucune information n'est disponible. L'incidence des grossesses notifiées en France peut être estimée à 0,359/10³ implants vendus [0,246-0,482] soit un indice de Pearl typique de 0,06 [0,04-0,08]. Vingt-huit cas de suspicion de migration (n=11), difficultés de pose (n=6), et difficultés ou échecs de retrait (n=11) ont été notifiées soit une incidence de 0,257/10³ implants [0,162-0,363].

Discussion et conclusion. - La survenue d'une grossesse sous Implanon^® est possible, due soit à une erreur dans la technique de pose (dispositif non posé) soit à un non-respect des recommandations du résumé des caractéristiques du produit (existence d'une interaction médicamenteuse, pose à une date inadéquate), soit exceptionnellement à un échec du principe actif. Les difficultés d'insertion sont sources de difficultés de localisation du dispositif (implant radiotransparent), elles-mêmes sources d'examens complémentaires, et de gestes parfois délétères (retrait sous anesthésie générale). C'est la raison pour laquelle une formation réelle et contrôlée des praticiens est fortement recommandée aux médecins.

Objective. - Analysis of the results of a national pharmacovigilance study on Implanon^®, a contraceptive implant containing 68 mg of etonogestrel.

Patients and methods. - This survey concerns cases of pregnancies (contraception failures), of migrations and of insertion or removal problems with Implanon^® reported to French Regional Drug Pharmacovigilance Centres and to Organon SA between May 2001 and September 2002.

Results. - In France, 39 unintended pregnancies were reported over 17 months. The pregnancies were in 77% of cases (N=30) due to an insertion technique error (implant not found when pregnancy has been diagnosed). For 3 patients (7,6%), pregnancy was due to a failure of etonogestrel contraceptive effect, explained twice by its association with an enzymatic inductor drug. For 4 patients (10%), pregnancy was due to an untimely insertion (insertion after day 5 of menstrual cycle or woman already pregnant). For two patients, no information was available. The incidence of reported pregnancies in France is estimated at 0.359 / 10³ implants [0.246-0.482], in accordance with a typical Pearl Index of 0.06 [0.04-0.08]. Twenty-eight suspected migrations (N=11), problems or failures in removal of the implant (N=11) and insertion difficulties (N=6) were notified, corresponding to an incidence of 0.257/10³ implants [0.162-0.363].

Discussion and conclusion. - Occurrence of pregnancy is possible with Implanon^®, due to errors in the insertion technique (device not really inserted) or to a non-respect of the SPC recommendations (drug-drug interaction or untimely insertion). Insertion problems can lead to localisation problems (implant not visible by X-ray) then needing further tests and even harmful practice (removal under general anaesthesia). That is why a real and strict training is highly recommended to physicians.