L'objectif d'un essai de phase I en pédiatrie est de déterminer la dose recommandée d'un traitement nouveau chez l'enfant, en évaluant sa toxicité. Ces essais sont proposés lorsqu'il n'existe pas de traitement efficace connu en termes de chances de guérison. L'espoir d'un bénéfice sous la forme d'un contrôle de la maladie est certes très faible, mais il n'est pas nul. La réflexion menée au sein d'un groupe de l'Espace éthique de l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris, conjointement par des parents, des soignants et un philosophe témoigne que l'essai thérapeutique de phase I est une proposition éthiquement acceptable sous réserve de spécifier les critères et les risques de l'inclusion dans une telle étude. Cet article retrace les principaux éléments de cette réflexion et a pour but de dessiner des repères pour les soignants et les parents. La nécessité d'une information délivrée sans violence ni trahison, l'importance d'un temps suffisant pour la réflexion, la réciprocité du dialogue et du partenariat entre les différents interlocuteurs, la priorité donnée à l'intérêt supérieur de l'enfant se sont révélés être les axes décisifs pour aider à penser une proposition d'inclusion dans une étude de phase I. C'est dans ces conditions que peut émerger une décision qui semble moralement fondée pour tous, tout en permettant à l'enfant de rester « vivant » jusqu'au bout, c'est-à-dire un être en relation. Cette décision permet alors aux parents et aux soignants d'avoir une bonne image d'eux-mêmes. Et, si la mort arrive, c'est en gardant l'estime d'eux-mêmes que les parents parviennent à vivre leur deuil et que les soignants peuvent se réinvestir dans d'autres histoires de soins.

The objective of a phase I trials in paediatrics is to determine the recommended dose of a new treatment in children while evaluating its toxicity. These trials are proposed when no effective curative treatment is available. The probability of a benefit in terms of disease control is certainly very low, but greater than zero. On the basis of the work conducted by an Assistance publique-Hôpitaux de Paris Espace éthique group in collaboration with parents, healthcare personnels and a philosopher, phase I therapeutic trials can be considered to be an ethically acceptable proposal provided the criteria and risks of inclusion in such a trial are clearly defined. This article discusses the main elements of this process and is designed to provide guidelines for healthcare personnel and parents. The need for an information provided gently but honestly, the importance of a sufficient time to think about the proposed trial, a two-sided dialogue and partnership between the various actors, and the priority given to the child's best interest, as should always be the case, constitute the decisive elements to guide the proposed inclusion in a phase I trial. These conditions help to ensure that a decision is reached which appears to be morally founded for all parties, while allowing the child to remain alive up until the end, i.e. a human being capable of relating. This decision allows parents and healthcare personnel to retain a good self-image; if the child dies, it is by keeping their self-esteem that parents can live with their bereavement and healthcare personnel can reinvest in other patients.