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The impact of the iPLEDGE program on isotretinoin fetal exposure in an integrated health care system - 12/11/11

Doi : 10.1016/j.jaad.2010.09.017 
Janet Shin, PharmD a, c, , T. Craig Cheetham, PharmD, MS a, Linda Wong, MD b, Fang Niu, MS a, Elizabeth Kass, MD d, Monica A. Yoshinaga, PharmD f, Mike Sorel, MPH e, Jeffrey S. McCombs, PhD c, Stephen Sidney, MD, MPH e
a Pharmacy Analytical Services, Kaiser Permanente Southern California, Downey, California 
b Dermatology, Kaiser Permanente Southern California, City of Industry, California 
c Pharmaceutical Economics and Policy, University of Southern California, Los Angeles, California 
d Dermatology, Kaiser Permanente Northern California, Stockton, California 
e Division of Research, Kaiser Permanente Northern California, Oakland, California 
f Kaiser Permanente Drug Information Services, Downey, California 

Reprint requests: Janet Shin, PharmD, Pharmacy Analytical Service, Kaiser Permanente, 12254 Bellflower Blvd, Downey, CA 90242.

Abstract

Background

Preventing fetal exposure to isotretinoin is widely acknowledged as an important safety issue. The iPLEDGE program is the latest in a series of Food and Drug Administration–mandated risk management programs designed to prevent pregnancies in female patients of childbearing potential (FCBP) taking isotretinoin.

Objective

We sought to evaluate the effect of iPLEDGE relative to the prior risk management program (system to manage Accutane-related teratogenicity [SMART]) on the risk of isotretinoin fetal exposure in FCBP in a managed care setting.

Methods

All FCBP at Kaiser Permanente Southern and Northern California who filled at least one prescription for isotretinoin during a 4-year period (March 1, 2004, to February 29, 2008) were included in this retrospective cohort study (n = 8344). Chart review was performed to confirm fetal exposures and outcomes. A Cox proportional hazards model was used to estimate the hazard ratio and 95% confidence intervals.

Results

There were a total of 29 fetal exposures and 9912 isotretinoin treatment courses. After iPLEDGE was implemented, the unadjusted rate of fetal exposure decreased from 3.11 to 2.67 per 1000 treatment courses (P = .69). The hazard ratio = 0.76 (95% confidence interval 0.36-1.61) for fetal exposures to isotretinoin during treatment courses filled after iPLEDGE implementation compared with SMART.

Limitations

Limitations include limited generalizability of results, small sample size (n = 29 total documented fetal exposures), and potential uncontrolled confounders.

Conclusion

Evaluating the impact of iPLEDGE on isotretinoin fetal exposures is important in understanding the full risks and benefits of isotretinoin treatment. We found no evidence that iPLEDGE significantly decreased the risk of fetal exposure in FCBP compared to the SMART program.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : fetal exposures, iPLEDGE, isotretinoin, risk management program, SMART

Abbreviations used : CI, FCBP, FDA, HR, KPNC, KPSC, RMP, SMART


Plan


 Supported by Kaiser Permanente Southern California Regional Research Committee and Kaiser Permanente Northern California Community Benefit.
 Disclosure: Dr Cheetham has a first-degree relative employed by Allergan (compensated by salary and stock options). Dr McCombs is an investigator for Eli Lilly (compensated by grants), Bristol-Myers Squibb (compensated by grants and honoraria), and Wyeth (compensated by grants). Dr Shin is a consultant for Bristol-Myers Squibb (compensated by grants). Drs Wong, Kass, Yoshinaga, and Sidney; Ms Niu; and Mr Sorel have no conflicts of interest to declare.


© 2010  American Academy of Dermatology, Inc.. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 65 - N° 6

P. 1117-1125 - décembre 2011 Retour au numéro
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