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Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: Results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 3-week cycles - 24/04/13

Doi : 10.1016/j.jaad.2009.06.020 
C. William Hanke, MD a, , Kenneth R. Beer, MD b, Eggert Stockfleth, MD c, Jason Wu, MD d, Theodore Rosen, MD e, Sharon Levy, MD d
a Laser and Skin Surgery Center of Indiana, Carmel, Indiana 
b Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center, West Palm Beach, Florida 
c Department of Dermatology, Charité University Hospital, Berlin, Germany 
d Clinical Development, Graceway Pharmaceuticals LLC, Exton, Pennsylvania 
e Department of Dermatology, Baylor College of Medicine, Houston, Texas 

Reprint requests: C. William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana, 13400 N Meridian St, Suite 290, Carmel IN 46032.

Abstract

Background

Imiquimod 5% cream is approved as a 16-week regimen for the treatment of actinic keratoses involving a 25-cm2 area of skin.

Objective

We sought to evaluate imiquimod 2.5% and 3.75% creams for short-course treatment of the entire face and scalp.

Methods

In two identical studies, adults with 5 to 20 lesions were randomized to placebo, or imiquimod 2.5% or 3.75% cream (1:1:1). Up to two packets (250 mg each) were applied per dose once daily for two 3-week treatment cycles, with a 3-week, no-treatment interval. Efficacy was assessed at 8 weeks posttreatment.

Results

In all, 490 subjects were randomized to placebo, or imiquimod 2.5% or 3.75% cream. Median baseline lesion counts for the treatment groups were 9 to 10. Complete and partial clearance rates were 5.5% and 12.8% for placebo, 25.0% and 42.7% for imiquimod 2.5%, and 34.0% and 53.7% for imiquimod 3.75% (P < .001, each imiquimod vs placebo; P = .034, 3.75% vs 2.5% for partial clearance). Median reductions from baseline in lesion count were 23.6%, 66.7%, and 80.0% for the placebo, imiquimod 2.5%, and imiquimod 3.75% groups, respectively (P < .001 each imiquimod vs placebo). There were few treatment-related discontinuations. Temporary treatment interruption (rest) rates were 0%, 17.1%, and 27.2% for the placebo, imiquimod 2.5%, and imiquimod 3.75%, respectively.

Limitations

Local effects of imiquimod, including erythema, may have led to investigator and subject bias.

Conclusions

Both imiquimod 2.5% and 3.75% creams were more effective than placebo and had an acceptable safety profile when administered daily as a 3-week on/off/on regimen.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : actinic keratosis, clinical trial, dose optimization, imiquimod

Abbreviations used : AE, AK, EOS, IGIP, LSR


Plan


 Supported by Graceway Pharmaceuticals LLC.
 Disclosure: Drs Hanke and Beer were investigators and consultants for Graceway and received compensation for services. Drs Stockfleth and Rosen were consultants for Graceway and received compensation for services. Drs Wu and Levy are employees of Graceway.


© 2009  American Academy of Dermatology, Inc.. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 62 - N° 4

P. 573-581 - avril 2010 Retour au numéro
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