La cystocèle constitue la forme clinique la plus fréquente du prolapsus génital de la femme. Il s’agit d’une pathologie fréquente et invalidante. Le traitement chirurgical de référence en est la promontofixation indirecte par prothèse synthétique sous-vésicale par laparotomie. L’abord cœlioscopique tend à supplanter la laparotomie. L’utilisation de la voie d’abord vaginale pour la mise en place d’une prothèse sous-vésicale pourrait présenter de nombreux intérêts : simplicité de réalisation, durée opératoire moindre, convalescence plus courte, mais pourrait exposer à une morbidité accrue en ce qui concerne les complications liées aux prothèses. La promontofixation indirecte cœlioscopique et la mise en place de prothèses par voie vaginale sont couramment pratiquées en France bien que la HAS ait souligné l’absence d’évaluation suffisante de la sécurité et de la tolérance de la mise en place des prothèses synthétiques par voie vaginale.

L’objectif principal de l’étude est de comparer la morbidité de la promontofixation cœlioscopique à la chirurgie par voie vaginale pour le traitement des cystocèles par prothèse synthétique sous-vésicale. Le critère principal d’évaluation sera le taux de complications chirurgicales supérieur ou égal au grade II de la classification de Clavien-Dindo survenant dans l’année de suivi. Les objectifs secondaires sont de comparer les résultats fonctionnels à moyen terme (sexualité, signes fonctionnels urinaires et digestifs, douleurs), le retentissement sur la qualité de vie, ainsi que les résultats anatomiques. PROSPERE est une étude prospective randomisée multicentrique qui sera menée dans 12 centres hospitaliers français. Deux cent soixante-deux patientes ayant une cystocèle supérieure ou égale au stade 2 POP-Q isolée ou non, âgées de 45 à 75ans, seront inclues. Les patientes ne doivent pas avoir d’antécédent de chirurgie du prolapsus ou de conditions défavorables ou contre-indiquant l’une ou l’autre des voies d’abord. La réalisation de cette étude devrait permettre de répondre à la problématique non résolue actuellement du choix de la voie d’abord pour la pose des renforts prothétiques sous-vésicaux. Cet essai permettrait de mieux déterminer les indications respectives de l’une ou l’autre de ces voies d’abord, qui reposent actuellement sur des attitudes d’écoles et des choix subjectifs.

Cystocele is a frequent and invalidating type of genital prolapse in woman. Sacropexy using synthetic mesh is considered the surgical gold standard, and the laparoscopic approach has supplanted the open abdominal route because it offers the same anatomical results with a lower morbidity. The use of mesh through the vaginal route may have many advantages: easiness to perform, shorter operative time and recovery, but may increase morbidity. In France, both laparoscopic sacropexy and vaginal mesh are commonly used to treat cystoceles. The French Haute Autorité de santé (HAS) has highlighted the lack of evaluation of safety assessment for vaginal meshes.

The main objective of the study is to compare the morbidity of laparoscopic sacropexy with vaginal mesh for cystocele repair. The primary endpoint will be the rate of surgical complications greater or equal to grade 2 of the Clavien-Dindo classification at 1-year follow-up. The secondary aims are to compare the functional results in the medium term (sexuality, urinary and bowel symptoms, pain), the impact on quality of life as well as anatomical results. PROSPERE is a randomized controlled trial conducted in 12 participating French hospitals. 262 patients, aged 45 to 75years old, with cystocele greater or equal to stage 2 of the POP-Q classification (isolated or not) will be included. Exclusion criterias are a previous surgical POP repair, and inability or contra-indication to one or the other technique. We have designed this study to answer the question of the choice between laparoscopic sacropexy and vaginal mesh for the treatment of cystocele. The PROSPERE trial aims to help better determine the indications for one or the other of these techniques, which are currently based on subjective choices or school attitudes. This is the reason why competent authorities have asked for such studies.