S'abonner

Comparative pharmacokinetic profiles of a novel isotretinoin formulation (isotretinoin-Lidose) and the innovator isotretinoin formulation: A randomized, 4-treatment, crossover study - 23/10/13

Doi : 10.1016/j.jaad.2013.05.036 
Guy F. Webster, MD, PhD a, , James J. Leyden, MD b, Jason A. Gross, PharmD c
a Department of Dermatology, Jefferson Medical College, Philadelphia, Pennsylvania 
b Dermatology, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania 
c Cipher Pharmaceuticals Inc, Mississauga, Ontario, Canada 

Reprint requests: Guy F. Webster, MD, PhD, Department of Dermatology, Jefferson Medical College, Suite 10, 720 Yorklyn Rd, Hockessin, DE 19707.

Abstract

Background

A high-fat meal is needed for optimal absorption of isotretinoin. A new formulation of isotretinoin, which enhances absorption of isotretinoin in the absence of dietary fat, has recently been approved by the Food and Drug Administration (FDA).

Objective

We sought to compare the pharmacokinetic profiles of a new formulation of isotretinoin (isotretinoin-Lidose) with the innovator isotretinoin formulation.

Methods

This study was an open-label, single-dose, randomized, 4-treatment, crossover comparative trial between a new and innovator formulation of isotretinoin in the fasting and fed states.

Results

Both formulations were bioequivalent under fed conditions. As expected in a fasting state, absorption of both formulations was reduced. A considerable difference between the 2 drugs occurred under fasted conditions–there was a marked improvement in overall bioavailability of the isotretinoin-Lidose formulation. Mean plasma levels of the isotretinoin-Lidose formulation during fasting reached 66.8% of that observed with a fatty meal, and those of the isotretinoin formulation only reached 39.6% of that observed with a fatty meal.

Limitations

Only the FDA-stipulated standard high-fat, high-calorie meal of 50-g fat was studied in the fed state.

Conclusion

Isotretinoin-Lidose formulation is bioequivalent to the innovator formulation under fed conditions with regard to its pharmacokinetic profile but delivers twice as much isotretinoin and 4-oxo-isotretinoin when administered after an overnight fast.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : acne, area under the curve, bioavailability, fasting, fed, isotretinoin, maximum measured plasma concentration over sampling time period, systemic exposure, time of maximum measured plasma concentration

Abbreviations used : AUCt, AUCi, BA, BE, Cmax, FDA, Tmax


Plan


 Funding sources: None.
 Disclosure: Dr Leyden is a consultant to Cipher Pharmaceuticals Inc and Ranbaxy Pharmaceutical Inc. Dr Webster is a consultant to Ranbaxy, Cipher Pharmaceuticals Inc, Galderma, Valeant, Dermira, and Cutanea. Dr Gross is an employee of Cipher Pharmaceuticals Inc.


© 2013  American Academy of Dermatology, Inc.. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 69 - N° 5

P. 762-767 - novembre 2013 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Evaluation of essential clinical components and features of current acne global grading scales
  • Jerry K.L. Tan, Emily Jones, Elizabeth Allen, Stahs Pripotnev, Ayesha Raza, Barat Wolfe
| Article suivant Article suivant
  • Nevus anemicus in neurofibromatosis type 1: A potential new diagnostic criterion
  • Myriam Marque, Agathe Roubertie, Audrey Jaussent, Maryline Carneiro, Laurent Meunier, Bernard Guillot, Lucile Pinson, Stéphane Pinson, Didier Bessis

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.