L’évolution des stratégies thérapeutiques chez l’enfant dépend de la sortie commerciale de médicaments avec une indication et une forme pédiatrique. Les nouveautés thérapeutiques diffèrent parfois entre les pays, notamment concernant la pédiatrie. L’objectif de cette étude était de comparer l’accès aux nouveaux médicaments pour les enfants entre la France (FR) et le Canada (CA).

Étude rétrospective comparant les médicaments nouvellement commercialisés sur les marchés français et canadien du 1^er janvier au 31 décembre 2009. Les données ont été colligées grâce à des sources indépendantes (la Haute autorité de santé [HAS], Thériaque^®, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM] pour la FR et le conseil d’examen du prix des médicaments brevetés [CEPMB], la base de données sur les produits pharmaceutiques [BDPP] pour le CA).

Respectivement 37 et 30 nouveaux médicaments ont été commercialisés en 2009 pour la FR et le CA. Ces médicaments avaient une indication pédiatrique pour 38 % (n=14) et 27 % (n=8) d’entre eux respectivement. Pour 91 % (FR) et 95 % (CA) des molécules non indiquées en pédiatrie, aucune étude clinique n’avait été développée dans ce but. La totalité des molécules à indication pédiatrique présentait une posologie en fonction de l’âge ou du poids de l’enfant, mais deux médicaments n’avaient pas de forme galénique adaptable à l’enfant. Parmi ces nouveaux médicaments, 57 % étaient d’abord apparus sur le marché français avec un délai médian de 8,5mois pour la sortie sur le marché canadien.

Cette étude souligne le manque de médicaments pédiatriques contribuant aux nombreuses prescriptions chez l’enfant de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM), sans posologie et forme pharmaceutique adaptées.

The development of therapeutic strategies for children depends unequivocally on the commercial launching of drugs with pediatric indications. New therapeutic drugs differ from one country to another, particularly considering children. The objective of this study was to compare access to new drugs by children in France (FR) and Canada (CA).

Retrospective study comparing newly marketed drugs in FR and CA from 1 January to 31 December 2009. Data were collected through independent sources: (HAS, Thériaque^®, ANSM for FR and CEPMB, BDPP for CA).

Respectively, 37 and 30 new drugs were put on the market in 2009 in FR and CA. Among them, 38% (n=14) and 27% (n=8) had a pediatric indication. For 91% (FR) and 95% (CA) of the drugs not indicated for children, no clinical study has been planned to define pediatric indications. All the drugs (100%) with pediatric indications presented dosages based on age or weight, but it should be noted that two drugs had no form adapted to children. Fifty-seven percent of these drugs were first available on the French market and later on the Canadian market, with a median delay of 8.5months.

This study highlights the obvious lack of pediatric drugs contributing to large prescriptions of off-label drugs for children, with no dosage or adapted pharmaceutical form for this population.