One of the main consequences of chronic pain syndrome is major impairment of the quality of sleep. Chronic pain and insomnia are independently linked to significant reductions in quality of life and psychiatric morbidity. Recent studies have suggested the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) for the treatment of the back pain component in failed back surgery syndrome (FBSS) patients using a multicolumn lead. The main aim of this pilot study is to assess the influence and potential benefits of SCS on sleep quality in refractory FBSS patients implanted with multicolumn SCS and enrolled in the French multicentre ESTIMET study.

This is a single-centre, comparative, exploratory, pilot study. Sixteen FBSS patients enrolled in the ESTIMET study and implanted with multicolumn SCS will be monitored for 6months after implantation. Sleep parameters will be recorded by polysomnography, Psychomotor Vigilance Test and Osler tests, actigraphy, sleepiness scales, and sleep quality testing. Sleep will be evaluated before (at the inclusion visit) and after SCS implantation (at the 6-month visit). Secondary objectives will also assess the impact of SCS lead programming (mono vs. multicolumn SCS) and the influence of position-adaptive stimulation at night on sleep quality.

The first patient of this ancillary study was enrolled on 21 May, 2012 and recruitment has now been achieved. Primary endpoint findings are expected to be available in 2015.

By providing an analysis of the quality of sleep in chronic pain patients who are candidates for implanted neurostimulation, this new approach focuses on an important aspect of quality of life often overlooked in these poly-medication patients. It could show a real clinical benefit and underestimation of these analgesic innovative expensive techniques, where medico-economic analysis, would or would not promote access.

Une des principales conséquences d’un syndrome douloureux chronique est la dégradation de la qualité du sommeil. La douleur et l’insomnie sont indépendamment liées à des réductions significatives de la qualité de vie et de la morbidité psychiatrique. Des études récentes ont étudié l’efficacité de la stimulation médullaire épidurale (SME) pour le traitement du territoire douloureux lombaire, chez des patients souffrant de lombo-radiculalgies postopératoires (LRPO), grâce à l’implantation d’une électrode multi-colonnes. En revanche, il n’y a aucune donnée de disponible aujourd’hui sur l’interaction douleur chronique/qualité du sommeil et neurostimulation. L’objectif principal de cette étude pilote est d’évaluer l’influence et les avantages potentiels de la SME sur la qualité du sommeil chez les patients souffrant de LRPO, implantés d’une électrode multicolonnes et participant à l’étude française multicentrique ESTIMET.

Il s’agit d’une étude pilote monocentrique, exploratoire et comparative. Seize patients souffrant de LRPO, inclus dans l’étude ESTIMET et donc implantés d’une électrode multicolonnes seront suivis pendant 6mois après l’implantation. Leurs paramètres de sommeil seront enregistrés par polysomnographie (PSG), tests PVT et Osler, actigraphie, échelles de somnolence et tests sur la qualité de sommeil. Le sommeil sera évalué avant (lors de le visite d’inclusion) et après l’implantation de la SME (lors de la visite à 6mois). Les objectifs secondaires évalueront également l’impact de la programmation de l’électrode (mono- vs multi-colonnes) et l’influence de la fonction adaptive stimulation de nuit sur la qualité du sommeil.

Le premier patient de cette étude ancillaire a été inclus le 21 mai 2012. Le recrutement est maintenant finalisé. Les résultats finaux devraient être disponibles d’ici début 2015.

En proposant une analyse de la qualité du sommeil chez des patients douloureux chroniques candidats à une neurostimulation implantée, cette approche inédite s’intéresse à un aspect important de la qualité de vie souvent négligé chez ces patients poly-médicamentés. Il pourrait en ressortir un bénéfice clinique réel et sous-estimé de ces techniques antalgiques innovantes et coûteuses, dont l’analyse médico-économique, en favorisera ou pas l’accès.