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Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results of a phase III, randomized, controlled trial (Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis [ESTEEM] 1) - 17/06/15

Doi : 10.1016/j.jaad.2015.03.049 
Kim Papp, MD, PhD a, , Kristian Reich, MD, PhD b, Craig L. Leonardi, MD c, Leon Kircik, MD d, k, Sergio Chimenti, MD e, Richard G.B. Langley, MD f, ChiaChi Hu, EdM, MS g, Randall M. Stevens, MD g, Robert M. Day, PhD g, Kenneth B. Gordon, MD h, Neil J. Korman, MD, PhD i, Christopher E.M. Griffiths, MD, FMedSci j
a Probity Medical Research, Waterloo, Ontario, Canada 
b Dermatologikum Hamburg, Hamburg, Germany 
c Department of Dermatology, Saint Louis University School of Medicine, Saint Louis, Missouri 
k Mount Sinai Medical Center, New York, New York 
d Physicians Skin Care, PLLC, Louisville, Kentucky 
e University of Rome Tor Vergata, Rome, Italy 
f Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canada 
g Celgene Corporation, Summit, New Jersey 
h Northwestern University, Chicago, Illinois 
i University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, Ohio 
j Dermatology Center, Salford Royal Hospital, University of Manchester, Manchester, United Kingdom 

Correspondence to: Kim Papp, MD, PhD, Probity Medical Research, 135 Union St E, Waterloo, Ontario N2J 1C4, Canada.

Abstract

Background

Apremilast works intracellularly to regulate inflammatory mediators.

Objective

ESTEEM 1 evaluated efficacy/safety of apremilast at 30 mg twice a day for moderate to severe plaque psoriasis.

Methods

This phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study randomized adults (2:1) to apremilast or placebo. At week 16, the placebo group switched to apremilast through week 32, followed by a randomized treatment withdrawal phase to week 52. Binary end points were analyzed using χ2 test; continuous end points used analysis of covariance.

Results

In all, 844 patients were randomized (n = 282, placebo; n = 562, apremilast). At week 16, significantly more patients taking apremilast achieved 75% or greater reduction from baseline Psoriasis Area and Severity Index score (PASI-75) (33.1%) versus placebo (5.3%, P < .0001; primary end point). Most (61.0%) patients rerandomized to apremilast at week 32 achieved PASI-75 at week 52 versus 11.7% rerandomized to placebo. Of patients rerandomized to apremilast at week 32, mean percentage change from baseline PASI score was −88% to −81% (weeks 32-52). During the placebo-controlled period, 55.7% and 69.3% of patients randomized to placebo and apremilast, respectively, had 1 or more adverse events. Most adverse events were mild/moderate in severity. No new significant adverse events emerged with continued apremilast exposure versus the placebo-controlled period.

Limitations

Data were limited to 52 weeks and may not generalize to nonplaque psoriasis.

Conclusions

Apremilast was effective in moderate to severe plaque psoriasis.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : apremilast, clinical trial, ESTEEM, phosphodiesterase 4 inhibitor, psoriasis, treatment

Abbreviations used : AE, ESTEEM, FDA, IL, PASI, PASI-75, PDE4, SAE, sPGA, Th


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 This study was sponsored by Celgene Corporation.
 Author disclosures are available at the end of the article.
 Reprints not available from the authors.


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Vol 73 - N° 1

P. 37-49 - juillet 2015 Retour au numéro
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