Des textes éthiques et réglementaires encadrent le consentement en recherche clinique. Cependant leur application est parfois complexe en raison de difficultés propres à la pédiatrie. Sans pour autant s’écarter de leur respect strict, l’investigateur a ici un rôle central et doit en la matière s’impliquer au regard du respect des bonnes pratiques, de celui de la loi et des principes éthiques justifiant l’expérimentation humaine. Nous avons souhaité donner un éclairage qui permette de ne pas se laisser déborder par des exigences contraires à la législation française ou à l’éthique et plus en relation avec la protection du sponsor de la recherche qu’avec celle du patient, en particulier dans le cadre des essais pédiatriques.

Ethical and regulatory documents frame informed consent in pediatric research; their application is obligatory but may be complex. In this specific context, pediatric investigators have a central ethical role to play to ensure the strict respect of regulatory and ethical requirements adapted to the French legal, social, and cultural context as well as good clinical practices. This article attempts to shed light on the considerations that can allow researchers to come to terms with industrial and institutional demands while responding to the needs of patients, particularly in the domain of pediatric research.