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Médecine & droit
Sous presse. Epreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le mercredi 2 septembre 2015
Doi : 10.1016/j.meddro.2015.07.002
Les autorisations d’équipements lourds d’imagerie médicale : un désordre organisé
The authorizations of heavy equipment in medical imaging: An organized disorder
 

Nesrine Benyahia a,  : Doctorante à l’Institut Droit et Santé, Juriste, Vincent Hazebroucq b : Maître de conférences – praticien hospitalier en radiologie à l’université Paris Descartes, Pascal Paubel c : Professeur associé à l’université Paris Descartes – Institut Droit et Santé, praticien hospitalier à l’AP–HP
a Institut Droit et Santé, Inserm UMR S 1145, université Paris Descartes, 45, rue des Saints-Pères, 75270 Paris cedex 6, France 
b Université Paris Descartes, 45, rue des Saints-Pères, 75270 Paris cedex 6, France 
c Service évaluations pharmaceutiques et bon usage, Agence générale des équipements et des produits de santé, Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP), faculté de pharmacie, 4, avenue de l’Observatoire, 75006 Paris, France 

Auteur correspondant.
Résumé

L’imagerie médicale est indispensable pour toutes les spécialités médicales et il est donc naturel que les pouvoirs publics souhaitent créer une véritable politique d’offre de soins en la matière. Les équipements d’imagerie médicale et plus particulièrement les équipements dits « lourds » sont actuellement assujettis à un encadrement réglementaire et juridique. Cet encadrement se traduit par le respect du mécanisme des autorisations administratives. Ces autorisations sont un outil majeur de développement de l’imagerie sur le territoire français. Elles constituent un instrument de régulation économique important dans la maîtrise des dépenses de santé. Cependant, l’accès à ce type d’équipements soulève des problématiques diverses de gouvernance et de gestion administratives, de régulation économique, de répartition de l’offre en imagerie dans les territoires de santé et de respect des enjeux de santé publique. Le système des autorisations des équipements lourds d’imagerie médicale pose ainsi de nombreuses questions, non seulement à l’échelon national et régional en termes d’inégalités d’accès, mais également à l’échelon européen et international. En effet, la France se situe parmi les derniers dans le classement du taux d’équipements scanners et IRM en comparaison avec de nombreux pays de l’Organisation de Coopération de Développement Économique (OCDE). Désormais, lesdites autorisations devront mieux intégrer les notions d’accessibilité et de qualité de la prise en charge du patient. Le cadre juridique et réglementaire de ces autorisations sera amené à évoluer et à s’adapter aux nouvelles technologies et aux nouvelles pratiques, qui peuvent être aujourd’hui source d’économies non négligeables.

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Abstract

Medical imaging is essential for all medical specialties and it is natural that the government wants to create a real healthcare provision policy in this area. Medical imaging and particularly the “heavy” equipment are subject to a regulatory and legal framework. This framework results in respect of administrative authorization mechanism. These authorizations are a major tool for development of medical imaging on French territory. This mechanism is an important instrument of economic regulation in controlling health costs. However, the access to this kind of equipment raises various issues in governance and administration but also in matter of economic regulation, distribution of healthcare supply in medical imaging in health territories and respect of public health issues. The authorization mechanism raises questionings, not only at national and regional level in terms of unequal access, but also at European and international level. Indeed, France is among the last countries in the ranking of CT (computed tomography) and MRI (magnetic resonance imaging) equipment rates in comparison with many OECD (Organization for Economic Cooperation and Development) countries. Now, these authorizations will integrate much more the concepts of accessibility and quality of patient care. The legal and regulatory framework of these authorizations will have to evolve and to adapt to new technologies and practices, which today should be a source of significant cost savings.

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Mots clés : Autorisation d’équipements, Équipements (autorisation), Imagerie médicale, Régulation

Keywords : Authorization equipment, Equipment (authorization), Medical imaging regulation


1  Agence française pour les investissements internationaux (AFII).
2  Base de données, COCIR, 2012.
3  Rapport PIPAME (pôle interministériel de prospective et d’anticipation des mutations économiques), 24 octobre 2013.
4  « La santé en France et en Europe : convergences et contrastes », Haut Conseil de la Santé Publique, mars 2012.
5  Statistiques de l’OCDE sur la santé 2014, http://dx.doi.org/10.1787/health-data-en; Eurostat StasticsDatabase.
6  Insee/Snitem au 1er janvier 2013.
7  Institut national du cancer. Enquête sur les délais de rendez-vous pour une IRM en 2013. Avril 2015.
8  La loi du 21 décembre 1941 relative aux hôpitaux et hospices publics. Décret n°43-891 du 17 avril 1943 portant règlement d’administration publique.
9  La loi n°70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière et ayant défini le service public hospitalier (SPH) a notamment mis en place un régime d’autorisation (article L. 6122-1 du CSP) d’installation des équipements lourds pour les établissements de santé publics et privés suivant la carte sanitaire établie.
10  Invention du britannique Godfrey Newbold Hounsfield de la société Electronical Musical Instrumental (EMI) datant de 1968.
11  Sessions de débats au Sénat de 1979 à 1980 sur le projet de loi venant modifier des dispositions relatives aux équipements sanitaires de la loi du 31 décembre 1970.
12  Loi n°91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière (JORF n°179 du 2 août 1991, page 10255).
13  Réponse publiée au Journal Officiel Sénat du 7 octobre 1993 (page 1836) suite à la question écrite n°01026 de M. André Fosset (Hauts-de Seine – UC), page 802 du JO Sénat du 13 mai 1993.
14  Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale (JORF n°15 du 19 janvier 1994, page 960).
15  Article L.716-1 du code de la santé publique (ancien).
16  Arrêté du 21 décembre 2001 fixant l’indice de besoins national relatif aux appareils d’imagerie (JORF n°300 du 27 décembre 2001).
17  Circulaire DHOS/SDO/O4 n°2002-250 du 24 avril 2002 relative aux recommandations pour le développement de l’imagerie en coupe par scanner et IRM. Bulletin officiel n°2002-19, NOR : MESH0230214C.
18  Décret n°91-1410 du 31 décembre 1991 relatif à l’organisation et à l’équipement sanitaires, pris pour l’application de la loi n°91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière et modifiant le code de la santé publique (JORF n°3 du 4 janvier 1992, page 219).
19  Ordonnance n°2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l’organisation et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de création d’établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation (JORF n°206 du 6 septembre 2003, page 15391).
20  TA Versailles, 23 mai 2003, centre médico-chirurgical de l’Europe. Requête n°05-05-099.
21  Décret n°2005-434 du 6 mai 2005, circulaire DHOS/O4 no 2005-447 du 4 octobre 2005 relative à l’entrée en vigueur de certaines dispositions du code de la santé publique prises en application de l’ordonnance du 4 septembre 2003, concernant l’organisation sanitaire, les instances de concertation et le régime d’autorisation. Article R. 6122-26 du code de la santé publique.
22  Cour des comptes. « La politique d’équipement en imagerie médicale». Sécurité sociale 2010 – septembre 2010.
23  Ordonnance Juppé n°96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l’hospitalisation publique et privée (JORF n°98 du 25 avril 1996, page 6324).
24  Articles L.1434-7 à L.1434-10 du CSP.
25  Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (JORF n°0167 du 22 juillet 2009, page 12184).
26  Décret n°2010-336 du 1er avril 2010 portant création des agences régionales de santé (JORF n°0077 du 1er avril 2010, page 6277).
27  CE 17 mars 2011, Société Santé Action. Requête n°344278.
28  Loi n°2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (JORF n°0185 du 11 août 2011, page 13754).
29  Article L.6122-15 du CSP.
30  Article L.6122-3 du CSP.
31  Article 17-I-6° de l’ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010.
32  Lettre de la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS) à destination des ARH, Edouard Couty, 8 juillet 2004.
33  Désormais Agence régionale de santé.
34  CAA Nantes, 15 février 2001, centre d’imagerie médicale de Basse Normandie c/ société d’imagerie Saint-Martin. Requête n°99NT02784 : RDSS 2002.
35  TA Nantes, 15 décembre 2009, CH de Saint-Calais et association de défense de l’hôpital de Saint-Calais c/ ARH des Pays de la Loire. Requêtes n°096727 et 096852.
36  Article L.6123-1 du CSP.
37  Instruction DGOS/R3 n°2014-229 du 22 juillet 2014 relative à l’application des articles L.6122-2, L.6123-1, L.6124-1 et R.6122-34 relatifs aux autorisations d’activités de soins et d’équipements matériels lourds.
38  CE 24 juillet 2009, clinique Durieux c/ ARH Réunion-Mayotte. Requêtes n°321804 et n°321837 : RDSS 2009.
39  Article L.6122-9 du CSP.
40  Institut national du cancer. Enquête sur les délais de rendez-vous pour une IRM en 2013. Avril 2015.
41  Décision n°06-D-36 rendue par l’Autorité de la concurrence en date du 6 décembre 2006 ; Décision n°10-D-25 du 28 juillet 2010 relative à des pratiques concernant l’accès au scanner et à l’IRM.
42  Décret n°2012-192 du 7 février 2012 relatif aux objectifs quantifiés de l’offre de soins (JORF n°0034 du 9 février 2012, page 2312).
43  Projet de loi de modernisation de notre système de santé, NOR : AFSX1418355L.
44  Cour des comptes. « La politique d’équipement en imagerie médicale». Sécurité sociale 2010 – septembre 2010.


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