Objectif : Évaluer la tolérance et l’efficacité de l’insert ophtalmique Mydriasert^® pour la dilatation pupillaire.

Matériel et méthodes : Deux formes galéniques d’une association contenant de la tropicamide et de la phényléphrine ont été comparées sur 160 yeux de 80 patients. Pour chaque patient, un insert Mydriasert^® (Ioltech) a été placé dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil. La dilatation de l’œil controlatéral a été obtenue à l’aide des collyres Tropicamide Faure^® 0,50 % et Néosynéphrine Faure^® 10 % (Novartis ophthalmics) instillés selon 3 fréquences (5, 10 et 15 minutes). Le diamètre pupillaire a été mesuré régulièrement jusqu’à l’obtention de la mydriase maximale.

Résultats : La tolérance subjective et objective de l’insert est excellente. La taille de la mydriase maximale obtenue par l’insert est significativement supérieure à celle obtenue par collyre quelle que soit la fréquence d’instillation (p ≪ 0,04). Le gain est compris entre + 0,16 mm et + 0,38 mm de diamètre pupillaire. La cinétique de la mydriase est plus lente avec l’insert. Le délai pour obtenir la mydriase maximale est de 47,3 min pour l’insert alors qu’il est compris entre 31,4 min et 38,5 min pour les collyres (p ≪ 0,001). Pour le diamètre pupillaire, la supériorité de l’insert sur les collyres ne se manifeste que 3/4 d’heure environ après la pose. L’efficacité relative de l’insert par rapport aux collyres n’est pas corrélée aux paramètres du patient (p ≥ 0,06).

Conclusion : Malgré la faible quantité de produit libéré, Mydriasert^® permet d’obtenir une mydriase supérieure à celle obtenue par les collyres habituels au prix toutefois d’un délai d’attente plus important.

Purpose: To evaluate the tolerance and efficiency of the Mydriasert^® ophthalmic insert on pupil dilation.

Method: Two pharmaceutical forms of a combination of tropicamide and phenylephrine (HCl) were compared on both eyes of 80 patients. For each patient, one Mydriasert^® insert (Ioltech) was placed in the lower conjunctival sac of the eye. Dilation of the control eye was obtained using 0.5% tropicamide eye drops and 10% phenylephrine eye drops (Novartis Ophthalmics), which were instilled with three frequency regimens (5, 10 or 15 min). The pupil diameter was regularly measured until the maximal mydriasis had occurred.

Results: Both subjective and objective tolerance of the insert was excellent. The size of the maximal mydriasis obtained when using the insert was significantly greater than that obtained when using the eye drops, regardless of the frequency of the instillation (p ≪ 0.04). The difference in maximal pupil diameter ranged from +0.16 mm to +0.38 mm. Mydriasis kinetics was slower with the insert. The time necessary to obtain a maximal mydriasis was 47.3 min when the insert was used, whereas it was in the range of 31.4 to 38.5 minutes with the eye drops (p ≪ 0.001). As far as pupil diameter is concerned, the superiority of the insert compared to the eye drops became observable only about 45 min after the insert had been placed in the eye. The relative efficacy of the insert compared to the eye drops did not correlate with patient features (p≥0.06).

Conclusion: Despite the small quantity of drug delivered by the insert, Mydriasert allows a much greater mydriasis compared to that usually obtained when the eye drops were used. However, a longer time lapse is necessary for this to occur.