Les carcinomes épidermoïdes stades TNM 3 et 4 de la tête et du cou non métastatiques justifient une radiochimiothérapie concomitante. Dans 45-50 % des cas, une toxicité locale sévère, en général une mucite, nécessite la mise en place de gastrostomie percutanée. L’objectif de cette étude était d’étudier l’effet d’une solution orale immunomodulatrice, riche en acides gras n-3, L-arginine et anti-oxydants, sur la survenue des lésions toxiques sévères.

Il s’agit d’un essai prospectif non randomisé de phase II. Les principaux critères d’inclusion étaient : tumeurs des VADS de stade 3 et 4 non métastatiques, pose de gastrostomie percutanée endoscopique avant tout traitement, radiochimiothérapie concomitante. Ce protocole a reçu un avis favorable du CPPRB. L’immunonutrition était administrée 3 fois par jour, si possible par voie orale (poudre à diluer) pendant les 5 jours précédant chaque cure de chimiothérapie (Cisplatil, 3 cures à 100 mg/m²). Une diététicienne était recrutée spécifiquement pour l’étude et assurait le suivi des toxicités et de l’état nutritionnel pendant toute la durée de la radiochimiothérapie et les 2 mois suivant.

Entre octobre 2005 et juillet 2007, 46 patients étaient inclus. Les résultats préliminaires sont données sur 35 patients (4 dont le suivi est en cours, 3 métastatiques après signature du consentement éclairé, 3 refus de participer à l’étude après inclusion et 1 violation de protocole). 69 % des patients avaient bénéficié d’une chirurgie première. Il s’agissait majoritairement d’hommes (92,3 %). L’âge médian était de 56 ans [36,0-75,0]. Les tumeurs de type épidermoïde étaient de stade III dans 5,3 % des cas et stade IV dans 92,1 % des cas. La variation de poids médiane à l’inclusion était de -1,5 % [-25 % ; +5,7 %]. Une compliance parfaite à la prise de la solution était observée pour 78 % des cures. Parmi les 35 patients traités, 31 (88,6 %) ont eu au moins une interruption imprévue dans leur radiothérapie dont 9 (29 %) pour toxicité, avec une durée médiane de 5 jours [1,0-18,0]. Pendant la durée de la radiochimiothérapie, 18 (51 %) patients ont présenté au moins une fois une toxicité NCI de grade 3 ou 4, toutes toxicités confondues. Seulement 4 patients (11 %) présentait une toxicité muqueuse grave (grade NCI 3 ou 4). En fonction de la compliance à la prise de la solution étudiée, les taux de toxicités muqueuses sévères étaient de 7 % pour une compliance de 100 % et de 25 % si la compliance était inférieure au 2/3 de la dose prévue. Au cours du traitement, les apports énergétiques oraux ont progressivement diminué. La compensation de ce déficit par la prescription d’une nutrition enté-rale adaptée via une sonde de gastrostomie a permis de limiter la perte de poids à moins de 5 % du poids du corps pendant toute la prise en charge.

L’utilisation de la solution orale immunomodulatrice, riche en acides gras n-3, L-arginine et anti-oxydants, permet de diviser par 4 le taux de toxicité muqueuse sévère attendue lors d’une radio-chimiothérapie pour tumeurs de la tête et du cou. Cet effet protecteur doit être confirmé par les résultats finaux de l’étude et par un essai de phase III prospectif randomisé.