Présentation et faisabilité d’une étude randomisée, contrôlée avec registre dans la prise en charge des malformations artérioveineuses cérébrales : l’étude Treatment of Brain AVMs Study (TOBAS) - 10/03/16
Resumen |
Introduction |
La prise en charge des malformations artérioveineuses cérébrales (MAVc) demeure controversée. TOBAS est une étude pragmatique conçue pour : inclure tous les patients en s’adaptant aux différentes modalités de pratique, randomiser les patients éligibles au traitement conservateur comme au traitement curatif, obtenir un suivi a long terme, inclure dans un registre les patients pour lesquels la décision de traitement est basée sur le seul jugement clinique. TOBAS inclut également un essai randomisé sur le rôle de la pré-embolisation.
L’objectif en plus de la présentation de l’étude est d’étudier la faisabilité de TOBAS, en rapportant le taux de recrutement et la répartition des patients actuellement inclus.
Méthode |
TOBAS est une étude prospective randomisée multicentrique avec registre, incluant la chirurgie, la radiochirurgie et l’embolisation, seuls ou combinés ; et comprenant deux randomisations possibles et un registre. Apres avoir sélectionné le mode d’intervention principal (chirurgie, embolisation ou radiochirurgie), la première randomisation compare le traitement conservateur à l’intervention, dans la prévention du décès ou d’une invalidité à 10ans. La seconde randomisation compare l’apport de la pré-embolisation en chirurgie et en radiochirurgie dans la cure de la MAV sans invalidité surajouté. Les patients inéligibles, selon le jugement de l’équipe traitante, aux deux randomisations sont inclus dans le registre. Le critère de jugement principal est la survenue d’un décès ou d’un accident vasculaire cérébral résultant en un mrs>2 à 10ans.
TOBAS est ouverte aux inclusions depuis juin 2014 au CHU Montréal. La faisabilité de l’étude est rapportée après une année d’inclusion.
Résultats |
De juin 2014 à juin 2015, 80 patients, 36 hommes et 44 femmes, âgés de 44±17ans (moyenne±écart-type) ont été inclus dans l’étude TOBAS. Durant cette période, tous les patients discutés en réunion pluridisciplinaire pour une MAV non occluse ont pu être inclus. Il s’agissait de 40 patients présentant une MAV rompue et 40 une MAV non rompue, 46 grade I ou II de la classification de Spetzler-Martin et 34 grade III à V. Trente-cinq patients ont été randomisés, 18 pour la première allocation, 26 pour la seconde et 9 pour les deux. Le registre multimodal a inclus 45 patients, 28 pour observation et 17 pour traitement.
Conclusion |
La conception de l’étude TOBAS semble appropriée à la gestion des patients porteur d’une MAV, avec une inclusion soit dans la partie essai soit dans la partie registre. Nous invitons les équipes prenant en charge les patients porteurs de MAVc à rejoindre l’étude TOBAS. Le protocole est actuellement soumis en CPP pour acceptation en France.
Clinical Trials.gov, ID |
NCT02098252.
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Vol 43 - N° 2
P. 83 - mars 2016 Regresar al número
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