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Green analytical chromatographic assay method for quantitation of cyclobenzaprine in tablets, spiked human urine and in-vitro dissolution test - 09/07/19

Méthode de dosage chromatographique analytique « verte » pour la quantification de la cyclobenzaprine dans des comprimés, de l’urine humaine surchargée et lors du test de dissolution in vitro

Doi : 10.1016/j.pharma.2019.06.004 
M.I. Walash, S.A. El Abass Mohamed
 Pharmaceutical Analytical Chemistry Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University, 35516 Mansoura, Egypt 

Corresponding author.
En prensa. Pruebas corregidas por el autor. Disponible en línea desde el mardi 09 juillet 2019
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Graphical abstract




El texto completo de este artículo está disponible en PDF.

Highlights

It is the first green HPLC method (micellar HPLC method) for determination of cyclobenzaprine using a monolithic column and micellar mobile phase system.
Application of the method in raw material and tablets.
Application of content uniformity test according to USP guidelines.
Application of invitro dissolution test in simulated gastric juice.
Analysis of cyclobenzaprine in spiked human urine without any extraction procedures.

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Summary

Cyclobenzaprine hydrochloride, a skeletal muscle relaxant has been determined using an ecofriendly micellar HPLC method in its pure form and tablets. The chromatographic determination was performed using C8 monolithic column (100mm×4.6mm i.d., 5μm particle size) and micellar eluent which was composed of sodium dodecyl sulfate (0.15M), n-propanol (15%), 0.02M orthophosphoric acid (pH 4.5) and 0.3% triethylamine using UV detection of effluent was set at 225nm. The calibration plot showed good linearity over concentration range from 2–40μg/mL. The assay results were statistically validated for linearity, accuracy, precision and specificity according to ICH guidelines. Additionally, regarding USP guidelines, the uniformity of tablets content and in-vitro dissolution test of the tablets was tested using the proposed method. Simple and rapid applicability of the developed method allowed determination of the drug in its pure and tablet dosage forms. Moreover, the major advantage of micellar HPLC technique is to determine the drug in biological fluids without prior extraction steps. Depending on this, the estimation of cyclobenzaprine in spiked human urine was so simple without traditional tedious procedures. The proposed method offers the advantages of sensitivity and simplicity in addition to short analysis time which didn’t exceed 6 minutes.

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Résumé

Le chlorhydrate de cyclobenzaprine, un relaxant des muscles squelettiques, a été déterminé à l’aide d’une méthode de CLHP micellaire écologique dans sa forme pure et en comprimés. La détermination chromatographique a été effectuée en utilisant une colonne monolithique C8 (100mm×4,6mm, une taille de particule de 5μm) et un éluant micellaire composé de dodécylsulfate de sodium (0,15M), de n-propanol (15 %) et d’acide orthophosphorique 0,02M (pH 4,5) et 0,3 % de triéthylamine en utilisant une détection UV de l’effluent réglée à 225nm. La courbe d’étalonnage a montré une bonne linéarité dans la plage de concentration variant de 2 à 40μg/mL. Les résultats du test ont été validés statistiquement pour la linéarité, la justesse, la précision et la spécificité conformément aux directives ICH. En outre, en ce qui concerne les directives USP, l’uniformité du contenu des comprimés et le test de dissolution in vitro des comprimés ont été testés à l’aide de la méthode proposée. L’applicabilité simple et rapide de la méthode développée a permis de déterminer le médicament dans ses formes posologiques pures et en comprimés. De plus, l’avantage majeur de la technique de HPLC micellaire est de déterminer le médicament dans des fluides biologiques sans étape d’extraction préalable. En fonction de cela, l’estimation de la cyclobenzaprine dans l’urine humaine dopée fut simple sans les procédures fastidieuses traditionnelles. La méthode proposée offre les avantages de sensibilité et de simplicité en plus d’un temps d’analyse court ne dépassant pas 6 minutes.

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Keywords : Micellar eluent, Content uniformity test, Invitro dissolution test, Spiked human urine, Monolithic column

Mots clés : Éluant micellaire, Test d’uniformité du contenu, Test de dissolution invitro, Urine humaine à pointes, Colonne monolithique


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