Le procédé INTERCEPT™ pour les concentrés de globules rouges (CGR) utilise l’amustaline (S-303) et le glutathion (GSH) pour inactiver un large spectre d’agents pathogènes ainsi que les leucocytes. Des essais cliniques de phase 3 ont été menés chez des patients thalassémiques (THL) [1Y Aydinok et al Transfusion 2018.

Haga clic aquí para ir a la sección de Referencias] ou en chirurgie cardiovasculaire (CCV) [2V Brixner et al. Transfusion 2018.

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Les patients CCV ont été randomisés pour recevoir des CGR S-303/GSH « Test » ou non-traités « Contrôle » (Ctrl) sur une période de 7jours pendant et après la chirurgie. Le critère d’évaluation principal était le contenu moyen en hémoglobine (Hb) par CGR. Dans l’étude THL, les patients ont subi 6 épisodes de transfusion avec des CGR Test et Ctrl sur des périodes de traitement croisées. Le critère d’évaluation principal était la consommation d’Hb. Les critères d’évaluation secondaires pour les 2 études comprenaient : les événements indésirables receveurs (EIR) et les anticorps anti-GR émergents du traitement.

La teneur en Hb moyenne des CGR répondait aux critères d’équivalence dans l’étude CCV1 avec une marge de non infériorité de 5g (Tableau 1). L’utilisation moyenne d’Hb (Tableau 2) dans l’étude THL2 était équivalente pour les 2 types de CGR (marge de non-infériorité <0,017g/kg/jour). Dans ces 2 études aucune différence d’incidence globale des EIR et aucun anticorps anti-GR S-303/GSH ont été détectés.

L’équivalence des CGR S-303/GSH aux CGR témoins a été démontrée chez des patients CCV et THL. Avec une incidence en EIR équivalente et sans apparition d’anticorps anti-CGR traités, la sécurité transfusionnelle des CGR traités a été également observée.