Analyser et décrire l’incidence des effets indésirables des agents biologiques chez des enfants atteints de maladies inflammatoires, dans une cohorte suivie en situation réelle.

Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique internationale a évalué, par la méthode de Kaplan–Meier, la survenue d’effets indésirables chez des enfants recevant un traitement biologique et suivis dans le réseau JIRcohorte de rhumatologie pédiatrique (JIR, Juvenile Inflammatory Rheumatism). Un modèle de Cox a été élaboré pour identifier des facteurs prédictifs indépendants d’effets indésirables.

Au total, 813 patients totalisant 3439 patients-année (p-a) d’agents biologiques ont été inclus. Le principal diagnostic était l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) (84 %). Au total, 222 patients (27,3 %) ont présenté 419 effets indésirables, soit un taux d’incidence de 12,2 pour 100 p-a, IC 95 % [11,0 ; 13,4]. L’incidence globale des effets indésirables graves était de 3,9 pour 100 p-a, IC 95 % [3,2 ; 4,6]. Le tocilizumab et l’infliximab ont été associés de manière significative à des effets indésirables et le canakinumab à des effets indésirables graves. L’analyse univariée et multivariée des effets indésirables et des effets indésirables graves a montré qu’ils étaient plus fréquents chez les patients prenant des agents biologiques en association avec des immunosuppresseurs (autres que le méthotrexate).

Cette étude suggère que la sécurité des agents biologiques est globalement acceptable chez les enfants atteints de maladies rhumatismales inflammatoires traités par des agents biologiques. Cependant, la prescription d’immunosuppresseurs associée crée un risque notable d’effets indésirables.