Essai randomisé de phase III de chimiothérapie adjuvante par CDDP/docetaxel versus CDDP/gemcitabine dans les cancers bronchiques non à petites cellules réséqués avec la qualité de vie comme objectif principal - 31/03/08
F. Barlési [1, 2 et 3],
K. Barrau [2],
C. Doddoli [4],
S. Morange [3],
X. Thirion [5],
P. Astoul [1],
P. Auquier [2],
P. Thomas [4]
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Justificatif |
La chimiothérapie adjuvante à la chirurgie améliore la survie des cancers bronchiques non à petites cellules (CNAPC) complètement réséqués.
Méthodes |
L'objectif principal de cet essai multicentrique, comparatif, ouvert, randomisé, est de comparer deux schémas de chimiothérapie (cisplatine/docétaxel versus cisplatine/gemcitabine), dans la prise en charge du CNAPC réséqué, en matière d'impact sur la qualité de vie (QdV) évaluée à la fin du traitement. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'impact de ces deux thérapeutiques sur la survie, les toxicités hématologiques et extra-hématologiques et les coûts. Le critère de jugement principal est représenté par la mesure de la QdV à l'aide d'un questionnaire standardisé, l'EORTC QLQ-C30. Les critères de jugement secondaires sont multiples : QdV mesurée par l'EORTC QLQ-LC13 et le SF36, survies globales et sans progression, profil de tolérance et coûts. Le nombre de sujets nécessaires est de 75 sujets par groupe, 150 au total (hypothèses : alpha 0.05, puissance 80 %, différence attendue en terme de score EORTC QLQ-C30 de 10 points, écart-type de 20 points).
Résultats attendus |
Cet essai fournira aux cliniciens des données sur l'impact sur la qualité de vie, la tolérance et les coûts de deux combinaisons de chimiothérapie adjuvante non explorées à ce jour dans les CNAPC.
Phase III randomised trial of adjuvant chemotherapy with cisplatin plus docetaxel versus cisplatin plus gemcitabine in resected non-small cell bronchial carcinoma with quality of life as the primary objective |
Background |
Adjuvant chemotherapy improves survival of completely resected non-small cell lung cancer (NSCLC). However the regimen of choice is not yet defined.
Methods |
The primary objective of this comparative, open, randomised multicentre trial is to compare two chemotherapy regimens (cisplatin/docetaxel versus cisplatin/gemcitabine) in the management of resected NSCLC with quality of life (QoL) evaluated at the end of treatment as the primary objective. The secondary objectives are to study the impact of these two chemotherapy regimens on overall and relapse free survival, haematological and non-haematological toxicities, and costs. The primary judgement criterion will be the assessment of end of treatment QoL by the standardised questionnaire, EORTC QLQ-C30. Secondary judgement criteria will be Qol measured by EORTC QLQ-LC13 and SF36, overall and relapse free survival, tolerance and costs. The number of subjects needed is 75 in each group, 150 in total, to detect a difference of 10 points on the EORTC QLC-C30 scores with a standard error of 20 points (alpha 0.05; power 80%).
Expected results |
This trial will provide clinicians with data on the impact of two currently unexplored adjuvant chemotherapy regimens on quality of life, tolerance and costs in NSCLC.
Mots clés : Gemcitabine , Qualité de vie , Docetaxel , Chimiothérapie adjuvante , Chirurgie thoracique
Keywords:
Docetaxel
,
Quality of life
,
Thoracic surgery
,
Lung cancer
,
Adjuvant chemotherapy
,
Gemcitabine
Esquema
© 2006 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Vol 23 - N° 5
P. 489-496 - novembre 2006 Regresar al número
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