Étude randomisée, contrôlée testant le solriamfétol vs placebo dans la somnolence diurne excessive des narcolepsies de type 1 et 2 - 03/03/20
, Colin M. Shapiro 2, Geert Mayer 3, 4, Bruce C. Corser 5, Hélène A. Emsellem 6, Giuseppe Plazzi 7, Dan Chen 8, Lawrence P. Carter 8, 9, Hao Wang 10, Jed Black 8, 11, Michael J. Thorpy 12Bienvenido a EM-consulte, la referencia de los profesionales de la salud.
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Resumen |
Objectif |
Évaluer l’efficacité et la tolérance du solriamfétol, un inhibiteur de recapture de la dopamine et de la noradrénaline sur la somnolence diurne excessive dans les narcolepsies de type 1 et 2 (NT1/2).
Méthodes |
Dans cette étude de 12 semaines, les participants narcoleptiques avec ou sans cataplexie ont été randomisés pour recevoir 75, 150 ou 300mg de solriamfétol ou un placebo. Inclusion : Diagnostic NT1/2 ; latence d’endormissement<25min au test de maintien d’éveil (TME) ; score à l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS)≥10. Exclusion : médicaments pouvant affecter la somnolence diurne excessive (SDE) ou les cataplexies ; travail posté ; autres conditions provoquant une SDE.
Résultats |
236 participants ont reçu≥1 dose de solriamfétol. Latence d’endormissement au TME initial : 7,5min ; ESS initial : 17,2. Le solriamfétol augmentait significativement la latence d’endormissement au TME à la semaine 12 (150 et 300mg, p<0,0001) avec une augmentation moyenne de à 300mg de 12,3min ; 150mg, 9,8min ; 75mg, 4,7min ; placebo, 2,1min. Le solriamfétol diminuait significativement l’ESSen semaine 12 (150 et 300mg, p<0,0001 ; 75mg, p<0,05) avec une diminution moyenne à 300mg de -6,4 ; 150mg, −5,4 ; 75mg, −3,8 ; placebo, −1,6. Les événements indésirables fréquents (≥5 %) sont : céphalée, nausée, appétit diminué, rhinopharyngite, bouche sèche, et anxiété.
Conclusion |
Le solriamfétol améliore l’éveil et réduit la SDE dans les NT1/2. La sécurité est en phase avec les études précédentes.
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Vol 17 - N° 1
P. 27-28 - mars 2020 Regresar al número
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