Évaluer l’innocuité et l’efficacité, à 6 mois post implantation, d’un nouveau dispositif implantable (Genio®, NYXOAH S.A.) délivrant une stimulation bilatérale du XII pour le traitement du SAHOS modéré à sévère.

Étude prospective, ouverte, multicentrique (8 centres, Australie, France et Royaume-Uni) chez des patients avec un IAH entre 20 et 60/h, en échec de traitement par PPC et orthèse, avec, comme objectifs principaux, la survenue d’événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et la variation de l’IAH et comme objectifs secondaires, la variation de l’index de désaturations en O2 (IDO), du score d’Epworth, de la qualité de vie et du ronflement et l’observance.

Sur 27 sujets implantés (63 % d’hommes, âge 55,9±12,0 ans, IMC 27,4±3,0kg/m²), 22 ont terminé le protocole. Aucun EIG lié au dispositif n’est survenu au cours des 6 mois suivant l’implantation. À 6 mois, l’IAH a diminué de 23,7±12,2 à 12,9±10,1/h (p<0,001) et l’IDO de 19,1±11,2 à 9,8±6,9/h (p<0,001). La somnolence diurne et la qualité de vie se sont améliorées de manière significative. Le nombre de conjoints gênés par des ronflements intenses ou faisant chambre à part à cause du ronflement a diminué de 96 % à 35 %. Le dispositif était utilisé plus de 5 j par semaine par 91 % des patients et plus de 5h par nuit par 77 % d’entre eux.

La stimulation cyclique et bilatérale du XII par le système Genio® améliore de manière significative plusieurs paramètres du SAHOS modéré à sévère avec un profil de sécurité et d’adhésion au traitement satisfaisant.