Évaluer l’efficacité du solriamfétol, un inhibiteur de recapture de la dopamine et de la noradrénaline ayant des effets favorisant la veille, pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez des participants atteints de syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) ayant reçu ou recevant un traitement du SAOS.

Les participants ont été randomisés pour recevoir en double aveugle un traitement par 37,5, 75, 150, ou 300mg ou placebo pendant 12 semaines.

Les analyses d’efficacité prédéfinies incluaient 459 des 476 participants randomisés. Les critères d’évaluation principaux (variation par rapport à la référence de la latence d’endormissement au test de maintien d’éveil, et du score à l’échelle de somnolence d’Epworth) ont été atteints pour toutes les doses de solriamfétol (p<0,05), avec des effets dépendants de la dose à partir de la première semaine et ce pendant toute l’étude. Significativement plus de participants ont signalé une amélioration du critère de l’impression globale de changement du patient par rapport au placebo et ce pour toutes les doses>37,5mg (critère d’évaluation secondaire clé ; p<0,05). Les événements indésirables (EI) les plus fréquents : céphalée, nausée, appétit diminué, anxiété, rhinopharyngite ; 5 participants ont présenté des EI graves : 2 sous placebo, 3 sous solriamfétol ; aucun n’a été considéré comme lié au médicament à l’étude.

Le solriamfétol a été efficace dans le traitement de la SDE chez les participants atteints de SAOS. La plupart des EI étaient légers ou modérés.