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Étude double aveugle déterminant le potentiel d’abus de pitolisant comparé à phentermine et placebo, chez des usagers de stimulants récréatifs sains - 03/03/20

Doi : 10.1016/j.msom.2019.12.104 
Catherine Scart-Gres 1, , Philippe Robert 2, Isabelle Lecomte 1, Jean-Charles Schwartz 2
1 Bioprojet Pharma, Paris, France 
2 Bioprojet Biotech, Saint-Grégoire, France 

Auteur correspondant.

Resumen

Objectif

Étude conduite pour évaluer le potentiel d’abus du pitolisant (P), premier agoniste inverse du récepteur H3 de l’Histamine autorisé dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

Méthodes

Évaluation du potentiel d’abus de P dose unique de 40mg (dose thérapeutique max) et de 240mg (dose supra-thérapeutique) comparé à la phentermine (Ph) 60mg et un placebo (pl), chez 38 usagers ayant utilisé au moins 10 fois une drogue récréative dans l’année passée. Le critère principal était l’effet maximum pour « Drug Liking » (EmaxDL). Les critères secondaires principaux étaient « Overall Drug Liking » (ODL), reprise de la drogue (TDA), effets positifs et tolérance.

Résultats

Le critère principal EmaxDL augmente significativement avec la Ph versus pl (p<0,0001), confirmant la validité de l’étude. P (aux 2 doses testées) démontre une réduction significative de EmaxDL versus Ph. Donc les sujets préférèrent la Ph au P. Les EmaxDL du P (2 doses) sont similaires à ceux du pl. Les ODL et TDA du P sont significativement différents de la Ph (p<0,0001) montrant que les sujets préférèrent la Ph. Les ODL et TDA sont similaires entre P et pl. Le sentiment d’effet positif de la prise du traitement est supérieur avec la Ph vs le P. Aucun effet indésirable (EI) grave ni sévère n’a été relevé durant l’étude. Le nombre de sujets ayant présenté des EI a été de 32 avec la Ph, 29 avec le P 240mg, 20 avec le pl et 19 avec le P 40mg.

Conclusion

Cette étude indique l’absence de potentiel d’abus ou de mésusage pour pitolisant (40mg et 240mg) et son bon profil de tolérance.

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Vol 17 - N° 1

P. 70 - mars 2020 Regresar al número
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