Évaluation des effets de classe des comprimés (cps) d’immunothérapie sublinguaux (ITA-SL) via le programme de développement clinique (PDC) du cp bouleau 12 SQ-bet - 29/07/20
Resumen |
Introduction |
Le 12 SQ-bet a été développé pour le traitement (tt) de la rhinoconjonctivite allergique induite par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau. Un certain nombre de risques identifiés comme des effets de classe de l’ITA SL ont été analysés durant le PDC.
Méthodes |
Les données de tolérance de 2 études de phase II et 1 étude pivot de phase III ont été regroupées (N 12 SQ-Bet=471, N placebo (pbo)=458) et analysées pour les évènements (Ev) d’intensité sévère suivants : réactions laryngo-pharyngées (RLP) (38 termes préférentiels, TP), réactions allergiques systémiques (RASy) (selon la classification MedDRA de réaction anaphylactique (Ran)), aggravation de l’asthme aigu (AAA) et œsophagite à éosinophiles (OEo).
Résultats |
Comme attendu, les RLP liées au tt étaient plus fréquentes sous 12 SQ-Bet (54 % des patients (pt)) que sous pbo (11 %). Le TP le plus fréquemment rapporté était l’irritation de gorge (29 % des pt sous 12 SQ-Bet ; 4 % sous pbo). La plupart des réactions était d’intensité légère ou modérée, d’apparition précoce pendant le tt et étaient transitoires. Des RLP sévères ont été rapportées par 18 pt (4 %) sous 12 SQ-Bet et 1 patient (1 %) sous pbo ; elles incluent 9 gonflements sévères de la bouche ou de la gorge rapportés par 8 pt sous 12 SQ-Bet et 1 pt sous pbo. Aucune RLP grave ou compromettant les voies respiratoires n’a été rapportée. La revue des RASy potentielles (pot) n’a montré aucun cas de Ran chez les pt sous 12 SQ-Bet. La plupart des RASy pot identifiées via la classification MedDRA ne comprenait que des symptômes légers ou modérés n’entrainant pas de modification de tt. Toutes les RASy pot étaient gérables et se sont résolues spontanément ou avec les médicaments usuels. Aucune utilisation d’adrénaline n’a été rapportée. Des Ev asthmatiques ont été rapportés par 7 pt sous 12 SQ-Bet et 10 pt sous pbo ; la plupart des Ev étaient légers ou modérés et non liés au tt. Au global, les données groupées ne suggèrent pas de risque accru d’AAA chez les pt sous 12 SQ-Bet. Aucun Ev d’EEo n’a été rapporté.
Conclusion |
Le profil de tolérance du cp bouleau est conforme au profil connu des autres cps sublinguaux ALK (graminée, ambroisie et acariens).
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Vol 60 - N° 4
P. 340 - juin 2020 Regresar al número
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