Introduction : La maîtrise de la contamination microbiologique (bio-contamination) du local de préparation des médicaments radiopharmaceutiques injectables est essentielle pour garantir leur stérilité mais se révèle difficile à obtenir, du fait des principes liés à la radioprotection du personnel. Afin de répondre aux deux exigences (stérilité et radioprotection), l’unité fonctionnelle de radiopharmacie du CHU de Tours a mis en œuvre, en 2004, une démarche qualité incluant un système de contrôle-qualité. Matériel et méthodes : Ce système comprend d’une part un contrôle de stérilité des préparations par ensemencement direct de milieux de culture et d’autre part un contrôle de bio-contamination des surfaces du local de préparation par l’application de géloses de contact sur des points représentatifs. Résultats : La bio-contamination des surfaces entre 2004 et 2005 était fréquente et n’a cessé d’augmenter. Après analyse des causes probables, de nouveaux moyens de prévention sont venus compléter cette démarche qualité : application de nouveaux protocoles de bio-nettoyage des surfaces ; respect de règles décrites dans les Bonnes pratiques de préparation ; formation continue des préparateurs sur les principes d’hygiène. Ainsi, entre 2005 et 2006, une baisse significative du nombre de colonies bactériennes ( < 0,05) et la disparition des champignons filamenteux sur les géloses ont été obtenues. Discussion/Conclusion : Ce travail montre donc l’impact de la mise en œuvre de ces contrôles sur la diminution de la contamination microbiologique en radiopharmacie et sur l’amélioration d’une démarche qualité.

Introduction: Microbiological contamination (bio-contamination) of the preparation room of injectable radiopharmaceutical drugs must be controlled to guarantee their sterility, but appears difficult to be obtained because of the principles related to the radioprotection of the staff. In order to fulfil the two requirements (sterility and radioprotection), the Radiopharmacy Unit of the University Hospital of Tours implemented a step quality including a system of Quality-Control, in 2004. Material and methods: This system contains, on the one hand, control of the sterility of preparations by direct sowing within culture mediums and, on the other hand, control of the bio-contamination of surfaces of the preparation room by tacking a swab on several representative points. Results: The bio-contamination of surfaces between 2004 and 2005 was frequent and did not stop increasing. After analysis of probable causes, new means of prevention came to supplement this step quality: application of new protocols for the bio-cleaning of surfaces; compliance with rules described in the Good Manufacturing Practices; a continuous formation of the personnel on the principles of hygiene. Thus, between 2005 and 2006, a significant fall of the bacterial colonies number ( < 0.05) and the disappearance of filamentous fungi were obtained. Discussion/Conclusion: This work shows the impact of the implementation of these controls on the microbiological contamination reduction in Radiopharmacy and on the improvement of a step quality.