Dans l’étude INBUILD, incluant 663 patients ayant une pneumopathie interstitielle diffuse fibrosante progressive (PID-FP) autre qu’une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), le nintédanib versus placebo a ralenti de manière significative le taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) à 1 an, à la fois sur la population totale, mais également dans le sous-groupe des patients avec une PID-FP associée à une maladie auto-immune (MAI). Dans ce sous-groupe, nous avons évalué l’efficacité et la tolérance du nintédanib selon que les patients étaient ou n’étaient pas sous corticoïdes et/ou DMARD à l’inclusion.

Les données des patients PID-FP associées à une MAI, issues de l’étude INBUILD, ont été comparées selon la prise d’un traitement par DMARD et/ou corticoïdes (toute dose≤20mg/j de prednisone) à l’inclusion. Les patients prenant des doses stables de médicaments pour traiter une PR ou une connectivite étaient éligibles. Les patients traités par azathioprine, ciclosporine, mycophénolate, tacrolimus, rituximab, cyclophosphamide ou corticoïdes oraux à une dose>20mg/jour étaient exclus. Les taux de déclin annuel de la CVF et la survenue d’évènements indésirables ont été mesurés.

Cent soixante-dix patients issus de l’étude INBUILD (82 sous nintédanib, 88 sous placebo) avaient une PID-FP associée à une MAI dont 89 patients avec une PR, 39 avec une sclérodermie systémique, 19 avec une connectivite mixte, et 23 « autres ». À l’inclusion, 131 patients prenaient des DMARD et/ou de corticoïdes et 39 patients ne prenaient pas de DMARD et/ou de corticoïdes. Le taux annuel moyen de déclin de la CVF dans le groupe placebo était plus important chez les patients traités par des DMARD et/ou des corticoïdes à l’inclusion (−202,2mL/an). L’effet du nintédanib sur la réduction du déclin de la CVF était plus prononcé chez les patients prenant des DMARD et/ou des corticoïdes à l’inclusion (−71,7 versus −202,2mL/an ; différence 130,4mL/an [IC à 95 % : 39,4 ; 221,5]). Toutefois, il n’y a pas de signe d’hétérogénéité entre les sous-groupes (valeurs de p pour Interaction traitement/sous-groupe/temps). Chez les patients traités par nintédanib prenant versus ne prenant pas des DMARD et/ou des corticoïdes, une diarrhée était rapportée chez respectivement 59,4 % et 77,8 % et respectivement 28,4 % et 23,8 % des patients recevant le placebo. Les EI graves ont été plus fréquents chez les patients prenant versus ne prenant pas de DMARD et/ou des corticoïdes dans les deux groupes nintédanib (39,1 % versus 16,7 %) et placebo (35,8 % versus 19,0 %).

Cette étude apporte de nouvelles données sur l’utilisation du nintédanib dans les PID-FP associées aux MAI. Dans cette population, le taux de déclin de la CVF était plus élevé chez les patients sous placebo qui prenaient des DMARD et/ou des corticoïdes à l’inclusion versus ceux qui n’en prenaient pas. Le déclin annuel de la CVF était ralenti chez les patients traités par le nintédanib versus placebo, aussi bien chez les patients qui prenaient versus ceux qui ne prenaient pas de DMARD et/ou des corticoïdes à l’inclusion. Le profil de tolérance du nintédanib était acceptable aussi bien chez les patients qui à l’inclusion prenaient versus ceux qui ne prenaient pas de DMARD et/ou de corticoïdes.

INBUILD initialement présentées à l’EULAR 2020.