Plusieurs acides hyaluroniques sont actuellement disponibles dans la prise en charge thérapeutique de la gonarthrose, mais peu d’essais cliniques comparatifs ont été réalisé. L’objectif principal de la présente étude était de démontrer la non-infériorité à 24 semaines de l’acide hyaluronique testée (SYNOLIS VA®) comparativement au SYNVISC ONE ® sur le soulagement de la douleur chez des patients atteints de gonarthrose (stade radiologique II ou III de Kellgren et Lawrence) et chez lesquels le traitement antalgique et/ou AINS avait échoué.

Il s’agissait d’une étude prospective, multicentrique, comparative, randomisée et en double aveugle (un médecin évaluateur indépendant - un médecin réalisant l’injection), comparant deux viscosuppléments : l’un contenant une solution d’acide hyaluronique (SYNOLIS VA® 80mg d’acide hyaluronique et 160mg de sorbitol - groupe HA1) et l’autre contenant de l’Hylan (SYNVISC ONE ® 48mg d’Hylane GF-20 - groupe HA2) sur une période de 24 semaines. À l’inclusion, la douleur moyenne sur L’EVA (1–100) était de 62,5. Les patients ont été randomisés en 2 groupes parallèles à j0 et suivis jusqu’à j168. Ils ont reçu une injection de HA1 ou de HA2. L’efficacité a été évaluée principalement à l’aide de l’indice de douleur WOMAC (évalué quotidiennement par le patient pendant les sept jours suivant l’injection, puis à j14). Lors des visites de suivi (D28-D84-D168), les scores WOMAC douleur, raideur et fonction ont été évalués en tant qu’objectifs secondaires. À j168, l’efficacité et la satisfaction ont également été évaluées par l’évaluateur et par le patient à l’aide de l’échelle de Likert (7 points). De plus, le nombre de répondeurs de chaque groupe a été évalué selon les critères OMERACT-OARSI. Comme cela est habituel dans ce type d’étude, l’analyse par protocole (PP) a été utilisée comme analyse primaire. La population PP comprenait tous les patients de la population en intention de traiter (ITT) qui ont terminé l’étude sans violation majeure du protocole.

Au total, 202 patients ont été randomisés (population ITT, 96 dans le groupe HA1 et 106 dans le groupe HA2). Les patients étaient majoritairement des femmes (66 %). L’âge médian était de 65 ans et l’indice de masse corporelle médian de 27,4kg/m². Aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement n’a été observée lors de l’inclusion concernant les caractéristiques démographiques. À j168, 197 patients ne présentaient aucune violation du protocole (94 dans le groupe HA1 et 103 dans le groupe HA2). Une diminution du score WOMAC douleur a été observée : −29,2±24,1 dans le groupe HA1 et −31,6±25,5 dans le groupe HA2 confirmant la non-infériorité (p=0,57 pour la différence entre les groupes). En ce qui concerne les paramètres secondaires, aucune différence significative n’a été observée à j14, j28, j84, j168, dans la population PP pour tous les résultats, à l’exception du WOMAC raideur à j28 (p=0,02). Il n’y avait pas non plus de différence entre les taux de réponse dans deux groupes (79 % pour HA1 et 77 % pour HA2). En termes de sécurité d’utilisation, les deux produits ont été bien tolérés. Aucun cas d’allergie ou d’infection au cours de l’injection n’a été signalé. Des effets indésirables graves ont été signalés pour 4 patients dans le groupe HA1 et 3 dans le groupe HA2.

Ce travail est en faveur de la non-infériorité du SYNOLIS VA® 80mg comparativement au SYNVISC ONE ® avec une tolérance comparable et satisfaisante.