Efficacité de la compression élastique 25 mmHg vs. 35 mmHg pour prévenir le syndrome post-thrombotique après une thrombose veineuse profonde proximale : résultats de l’étude clinique CELEST - 26/09/21
, C. Genty-Vermorel, M.-T. Barrellier, F. Becker, I. Bertaina, S. Blaise, A. Bura-Rivière, A. Comte, C. Grange, H. Guenneguez, M. Maufus, P. Ouvry, C. Richaud, C. Rolland, J. Schmidt, M.-A. Sevestre, F. Verrière, J.-P. GalanaudResumen |
Objectifs |
Après une thrombose veineuse profonde (TVP), des bas de compression élastique (CE) sont fréquemment prescrits pour prévenir la survenue d’un syndrome post-thrombotique (SPT). Une observance thérapeutique défaillante constitue un frein important à l’efficacité de la CE pour prévenir le SPT. L’utilisation d’une CE moins forte que celle utilisée dans les essais cliniques (<30mmHg) devrait améliorer l’observance thérapeutique mais son efficacité est inconnue. L’objectif de cette étude est d’évaluer si la CE appliquant 25mmHg de pression à la cheville est non inférieure à la CE appliquant 35mmHg à la cheville pour prévenir le SPT après une première TVP proximale.
Méthodologie |
Essai thérapeutique de non-infériorité randomisé en double insu comparant la CE 25mmHg vs. 35mmHg pour prévenir le SPT chez les patients présentant un premier épisode de TVP aiguë proximale des membres inférieurs sans insuffisance veinolymphatique significative préexistante et traités au moins 3 mois par anticoagulant (clinicalTrial.gov : NCT01578122). Le critère principal de jugement est l’incidence cumulée de SPT à 2 ans évaluée par le score de Villalta à 1 ou 2 ans. La marge de non-infériorité pour la différence de taux de SPT entre les groupes a été fixée à 12,5 %. Une observance optimale était définie comme un port de la CE 80 % du temps. Cette étude a été approuvée par les autorités de santé et un comité d’éthique et tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé (clinicaltrial.gov : NCT01578122).
Résultats |
De 2012 à 2017, 350 patients ont été randomisés. L’incidence cumulée de SPT était de 31 % dans le groupe 25mmHg et 33,3 % dans le groupe 35mmHg (différence absolue −2,3 %, (IC 90 % : −12,1 ; 7,4), p=0,006 pour la non-infériorité). L’incidence cumulée de SPT modérés à sévères était de 4 % dans le groupe 25mmHg et de 9,4 % dans le groupe 35mmHg, p=0,09. L’observance dans les groupes 25mmHg et 35mmHg était optimale dans 51,4 % et 41,8 % des cas respectivement, p=0,1. Chez les patients observants optimaux, l’incidence cumulée du SPT dans les groupes 25mmHg et 35mmHg était de 29,4 % et 21,6 % respectivement, p=0,3.
Conclusions |
La CE 25mmHg est non-inférieure à la CE 35mmHg pour prévenir le SPT à 2 ans et l’observance thérapeutique est meilleure numériquement. Il semble exister une relation dose/réponse chez les patients observants optimaux avec une tendance pour une meilleure observance dans le groupe 25mmHg.
El texto completo de este artículo está disponible en PDF.Mots clés : Syndrome post-thrombotique, Compression élastique
Esquema
Vol 46 - N° 5S
P. S46 - octobre 2021 Regresar al número
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