Le test de Kleihauer est indispensable au diagnostic des hémorragies fœto-maternelles et à l’adaptation de la dose de Rhophylac® dans le cadre de la prévention de l’immunisation maternelle. Le LBM de l’EFS AURA utilisait jusqu’alors, dans chaque série de test, un CQI non quantifié, validant la bonne coloration du frottis : au regard de la norme 15 189, ceci ne permet pas de justifier de la maîtrise de la technique dont le résultat est rendu en nombre d’hématies fœtales pour 10 000 hématies adultes. Ce constat a fait l’objet d’un écart critique lors de l’évaluation par le COFRAC du LBM de l’EFS AURA. Le laboratoire a donc fabriqué en interne un CQI de dilution déterminée ayant une stabilité 2 semaines. Ce CQI sert à la fois de témoin de coloration inclus dans chaque série sans être compté et permet d’assurer une analyse de tendance du CQI quantitatif. Le compte est réalisé dans chaque laboratoire site de façon hebdomadaire systématiquement si test de Kleihauer patiente estimé≥20HF. La valeur cible attendue est définie par une moyenne des résultats de l’ensemble des sites réalisant des tests de Kleihauer sur les 5 premiers lots de CQI fabriqués. La conformité est établie par rapport à la valeur cible±35 % conformément aux données de la validation de méthode réalisée par le LBM. Un tableau de saisie des résultats par site et commun à l’ensemble du LBM permet d’établir une courbe d’analyse de tendance des résultats de CQI. Les données sont exploitées a minima au moment de la revue de direction du LBM afin d’assurer la comparabilité des résultats rendus intersites et d’ajuster le calcul de la valeur cible attendue avec un plus grand nombre de valeurs.