Introduction. - Du fait de difficultés spécifiques aux essais randomisés, la recherche clinique en chirurgie reste fondée essentiellement sur les séries non-randomisées. Cependant, peu d'instruments permettent de mesurer ou d'évaluer la qualité méthodologique de ces études par les lecteurs des articles ou les auteurs des méta-analyses. Le but de cette étude était de développer et valider un instrument d'évaluation de la qualité de ces études.

Méthodes. - Après une première phase de conception de l'index (methodological index for non-randomized studies ou MINORS). Une liste de 12 items a été envoyée à 100 chirurgiens experts dans différentes spécialités chirurgicales pour être évaluée. Le MINORS a ensuite été analysé par 10 méthodologistes. Enfin, la version définitive du MINORS a été évaluée par des tests clinimétriques : fiabilité inter-lecteurs, fiabilité du test-retest après 2 mois, cohérence interne (alpha > 0,70) et validité externe.

Résultats. - La version finale du MINORS comportait 12 items (les 8 premiers pour les études non-comparatives). La validation clinimétrique était établie par une bonne fiabilité entre 2 lecteurs et à la suite de l'analyse test-retest avec un coefficient kappa > 0,40, une bonne cohérence interne avec un coefficient alpha de Cronbach > 0,70 et une bonne validité externe avec la capacité du MINORS de reconnaître les excellents essais.

Conclusions. - Le MINORS est un instrument validé pour évaluer la qualité méthodologique des études non-randomisées en chirurgie (comparatives ou non). La prochaine étape sera de confirmer sa validité externe en le comparant aux autres instruments disponibles.

Background. - Because of specific methodological difficulties in conducting randomised trials, surgical research remains based mainly on observational or non-randomised studies. Few validated instruments are available to assess the methodological quality of such studies from the reader's perspective or within the scope of a meta-analysis. The aim of this study was to develop and validate such an instrument.

Methods. - After the first phase of conceptualisation of the methodological index for non-randomised studies (MINORS), a list of 12 items was sent to 100 experts from several surgical specialities for evaluation and was also assessed by 10 clinical methodologists. Subsequent testing of the MINORS involved the assessment of: inter-reviewer reliability, test-retest reliability 2 months later, internal consistency and external validity.

Findings. - The final version of MINORS included 12 items (the first eight for non-comparative studies). Clinimetric validation was established owing to good inter-reviewer and test-retest reliabilities with high kappa coefficient, good internal consistency with high Cronbach's alpha coefficient, and good external validity with the ability of MINORS to recognise excellent trials.

Interpretation. - The MINORS is a valid instrument to assess the methodological quality of non-randomised surgical studies (whether comparative or not). The next step will be to study its external validity by a large use and by comparing it with other available instruments.