À la notion de traçabilité, on oppose traditionnellement la notion de « dossier du patient » ou « dossier médical ». Mais qu’en est-il exactement ? Quels sont les éléments qui constituent le dossier médical ? Il est le support qui rassemble toutes les informations relatives au patient, produites et formalisées par le personnel qui participe à la prise en charge. Le dossier est un recueil d’informations concernant le patient, il doit être conservé. L’absence d’information ou de traçabilité dans le dossier du patient est constitutive d’une faute entraînant la responsabilité de l’auteur. Le médecin a l’obligation de soulager son patient mais parmi l’arsenal thérapeutique, nombre de traitements antalgiques sont prescrits en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le médecin va devoir expliquer au patient qu’il a la possibilité de lui prescrire un traitement mais il est possible que la sécurité sociale ne le prenne pas en charge comme il a l’obligation de noter sur la prescription hors AMM. L’État français respecte t-il bien ce droit fondamental « du droit à la dignité » en privant potentiellement un patient d’un traitement au motif que celui-ci n’est pas remboursable comme il est prescrit en dehors des indications de l’AMM ?