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Validation d’une méthode Elisa pour la recherche de l’antigène aspergillaire galactomannane en vue de l’accréditation - 05/03/13

Doi : 10.1016/j.mycmed.2012.12.048 
C. Kauffmann-Lacroix a, , M. Arvier b, M. Charron a, M.-H. Rodier a, A. Vassault c
a Service de parasitologie et mycologie médicale, CHU de Poitiers, 2, rue de la Milétrie, 86021 Poitiers cedex, France 
b Direction technique des laboratoires, CHU de Poitiers, 2, rue de la Milétrie, 86021 Poitiers cedex, France 
c Laboratoire du pôle de biologie, hôpital universitaire Necker–Enfants-Malades, 149, rue de Sèvres, 75743 Paris cedex 15, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Le diagnostic d’aspergillose invasive repose sur la surveillance de l’antigénémie aspergillaire, évaluée par la mise en évidence dans le sérum du galactomannane circulant par une méthode Elisa (Biorad®). Ce travail rapporte comment la méthode a été validée pour répondre aux exigences de l’accréditation en suivant les recommandations du guide COFRAC SH GTA 04. La maîtrise de la qualité est assurée par un système de contrôle de qualité interne exploitant les résultats obtenus pour deux échantillons de contrôle (pools de sérums négatifs et positifs). L’évaluation de la répétabilité estimée par les coefficients de variation (CV) obtenus par deux techniciens a été de 9 et 13,7 % pour le positif. Le CV du négatif pour lequel le fournisseur indique qu’il n’est pas applicable au processus analytique a été de 7 et 30 %. Selon notre expérience, il pourrait constituer un indicateur de veille de la contamination environnementale. L’évaluation de la reproductibilité ou fidélité intermédiaire a été de 15,7 % pour le pool positif et 22,5 % pour le pool négatif. En l’absence de matériel de référence (étalon international) et de recommandation de la Société française de mycologie, les performances observées seront évaluées au regard des spécifications de la fiche technique du fournisseur et ceux obtenus par les 39 laboratoires participants au seul programme d’évaluation externe existant en France organisé par ProBioQual® pour lesquels les CV de la reproductibilité sont de 18 % pour l’EEQ positif (moyenne index=1,089) et de 44,7 % d’unité (moyenne index=0,131) pour le négatif en 2011.

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Summary

Diagnosis of invasive aspergillosis for patients with high risk of infection is based on the monitoring of Aspergillus antigenemia assessed by the detection of galactomannan in serum by a sandwich-type ELISA (Biorad®). The validation of the method was displayed according to the guide COFRAC SH GTA 04. The internal quality control system settled, involves two quality control samples made of pools of sera (negative and positive). The repeatability of the measurements, as estimated by the coefficients of variation (CV), obtained by two different technicians was found from 9 to 13.7% for the positive control. The CV of the negative control, for which the provider indicates it is not useful in the analytical process, was found from 7.1 to 30%. In our experience it could be an indicator of environmental contamination. The evaluation of the intermediary fidelity was 15.7% for the positive control and 22.5% for the negative one. In the lack of reference material (International Standard) and recommendation from scientific societies, performances obtained will be discussed according to the results reported in the technical form of the supplier and those obtained by 39 laboratories participating in the only available external quality assessment program organized in France by ProBioQual® where the CV of reproducibility are 44.7% of unit (mean index 0.131) for the negative control and 18% (mean index 1.089) for the positive one in 2011.

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Mots clés : Validation de méthode, Antigène Aspergillus, Galactomannane, Norme NF EN ISO 15189, COFRAC

Keywords : Validation of method, Aspergillus antigen, Galactomannan, EN ISO 15189 standard, COFRAC


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Vol 23 - N° 1

P. 33-39 - mars 2013 Regresar al número
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