The study aimed at comparing the efficacy and tolerance of an alginate wound dressing with a vaseline gauze dressing in the treatment of diabetic foot lesions.

This open-label randomized multicenter controlled study was designed to assess the effect of an up to 6-week treatment with either calcium alginate or vaseline gauze dressings. Lesions were either acute or chronic, under cleansing, and with a surface area of 1-50 cm ² ; osteomyelitis and severe hypovascularization were non-inclusion criteria. Dressings were changed every day then, once granulation had occurred, every 2 to 3 days. Primary outcome was the proportion of patients with granulation tissue over 75% of the wound area and having a 40% decrease in wound surface area; secondary outcomes were pain on dressing changes, the number of dressing changes, and adverse events.

Seventy-seven patients were enrolled. Due to the premature cessation of treatment in 13 patients, it was decided to reduce the period of the efficacy analysis to 4 weeks (without revising the criteria of efficacy). The success rate was of 42.8% in the calcium alginate group and of 28.5% in the vaseline gauze group (not significant difference). A subsequent analysis of granulation tissue surfaces covering the wounds at week 4 (all surfaces taken together) showed a superiority of calcium alginate (p = 0.04). Pain on dressing change was lower in the calcium alginate group (p = 0.047) and the total number of dressing changes tended also to be lower (p = 0.07). Adverse events, which occurred 4 times in the calcium alginate group and 6 times in the other, were judged independent of the treatments.

As compared with vaseline gauze, calcium alginate appears to be more appropriate for topical treatment of diabetic foot lesions in terms of both healing and tolerance.

L'objectif de l'étude était de comparer l'efficacité et la tolérance d'un alginate de calcium (Algostéril^®) comparativement à un pansement gras neutre (Vaselitulle^®) dans le traitement des lésions du pied chez le sujet diabétique.

Il s'est agi d'un essai contrôlé, randomisé, et réalisé en ouvert qui projetait d'évaluer jusqu'à 6 semaines les effets des traitements par alginate de calcium ou par pansement gras neutre. Une stratification a été réalisée pour séparer les lésions aiguës des lésions chroniques. Toutes ces lésions étaient en voie de détersion et mesuraient de 1 à 50 cm ² ; ont été exclues les situations d'ostéite et d'hypovascularisation sévère. Les pansements ont été changés tous les jours initialement, puis tous les 2 à 3 jours à l'apparition d'un tissu de granulation. Le critère principal d'évaluation était la proportion de patients présentant un tissu de granulation couvrant plus de 75 % de la surface de la plaie et une réduction de la surface de la plaie d'au moins 40 %; les critères secondaires ont été la douleur au retrait du pansement, le nombre total de pansements, et les évènements indésirables.

Soixante-dix-sept patients ont été inclus. En raison de l'arrêt prématuré du traitement chez 13 d'entre eux, il a été décidé de réduire la période d'analyse à 4 semaines sans réviser pour autant les critères d'évaluation. Le taux de succès a été de 42,8 % dans le groupe alginate et de 28,5 % dans le groupe pansement gras (différence non significative). Une analyse complémentaire de la surface du tissu de granulation couvrant la plaie à la semaine 4 a montré la supériorité de l'alginate de calcium (p = 0,04). Avec l'alginate de calcium, la douleur au changement de pansement s'est avérée moindre (p = 0,047) et le nombre total de pansements tendait à être moins élevé (p = 0,07). Des évènements indésirables sont survenus 4 fois dans le groupe alginate de calcium et 6 fois dans l'autre groupe; ces évènements ont toujours été jugés indépendants des traitements par les investigateurs.

Comparativement au Vaselitulle^®, l'Algostéril^® semble plus approprié dans le traitement local des lésions de pied dans le diabète, tant pour l'efficacité que pour la tolérance.