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Retrait du marché d’un lot d’une spécialité pharmaceutique initié par le contrôle de routine des préparations hospitalières au CHU de Nancy - 14/06/14

Doi : 10.1016/j.phclin.2013.06.002 
A. Nicolas , S. Henn-Ménétré, H. Zenier, N. Sobalak, J. Vigneron, I. May
 PUI Brabois, CHU de Nancy, rue du Morvan, 54511 Vandœuvre cedex, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectif

Lors du contrôle de routine de perfusions d’aciclovir, il a été démontré un défaut qualité de la spécialité utilisée pour la fabrication des préparations hospitalières. Ce travail a pour but de montrer l’intérêt d’un contrôle analytique systématique dont les conséquences peuvent être un retrait de lot du marché.

Matériel et méthodes

La première étape de fabrication est la réalisation, à partir de la spécialité commercialisée, d’une solution mère d’aciclovir à 5,0mg/mL. Celle-ci fait l’objet d’un contrôle analytique par une méthode validée d’analyse en flux continu avec détection UV à 255nm. La survenue aléatoire de non-conformités a orienté la recherche vers le contrôle de la spécialité générique utilisée.

Résultats

L’analyse individuelle de 25 flacons du lot de la spécialité utilisée pour la préparation des solutions mères a montré cinq non-conformités majeures variant de 55,2 % à 93,2 % de la teneur théorique en aciclovir (spécification : 95,0 % à 105,0 %).

Discussion

L’importance de ces résultats a conduit à faire une déclaration de défaut de qualité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle-ci, après confirmation par un contrôle dans ses laboratoires, a prononcé un retrait de lot du marché dans un délai de 51jours après la déclaration.

Conclusion

Ce fait remarquable montre l’intérêt de l’existence d’un contrôle de routine des préparations hospitalières par les PUI. Ce dernier peut contribuer à la surveillance du marché et constituer une activité complémentaire à celle de l’ANSM.

El texto completo de este artículo está disponible en PDF.

Summary

Objectives

A routine control of aciclovir perfusions has shown a quality defect of the finished product used for the manufacturing. This article demonstrates that routine controls in hospital can contribute to the market surveillance and lead to products withdrawal.

Material and methods

The first step of manufacturing is the preparation of a stock solution of aciclovir at 5.0mg/mL by using a commercially available generic finished product. Control of each batch of stock solution was performed by flow analysis with UV detection at 255nm. Several values out of specifications were obtained by using the same batch of generic product and it was decided to control the content in aciclovir of this batch.

Results

Twenty-five bottles were individually analyzed and five results were found out of specifications (55.2% to 93.2% of the theoretical content in place of 95.0% to 105.0%).

Discussion

This quality defect was declared at the French Agency for the Safety of Medicines (ANSM). After control in its laboratories, the ANSM has decided to withdraw the batch from the market.

Conclusion

This remarkable example confirms the need of a quality control of the hospital preparations for it can contribute to the market surveillance of the commercially available finished products.

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Mots clés : Aciclovir, Préparations hospitalières pédiatriques, Contrôle analytique, Non-conformité, Retrait de lots

Keywords : Aciclovir, Pediatric hospital preparations, Analytical control, Out of specifications, Batch recall


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Vol 49 - N° 2

P. 83-88 - juin 2014 Regresar al número
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