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Le dosage des IgE spécifiques d’allergène à l’heure de l’accréditation EN ISO 15189 : stratégie proposée par le réseau AllergoBioNet - 04/04/15

Doi : 10.1016/j.reval.2015.02.082 
A. Sarrat 1, , C. Lambert 2, F. Bienvenu 3, S. Brabant 4, P. Nicaise Roland 5, M.A. Alyanakian 6, P.A. Apoil 7, C. Capron 8, R. Couderc 9, B. Evrard 10, D. Jaby 11, C. Hémont 12, C. Lainé 13, M. Lelong 14, D. Mariotte 15, J. Martinet 16, G. Rénier 17, J. Sainte-Laudy 18, T. Tabary 19, E. Treiner 20, B. Uring-Lambert 21, C. Vigneron 22, M. Vivinus 23, F. Witthuhn 24, J. Vitte 25
1 Laboratoire d’immunologie-immunogénétique, hôpital Pellegrin, Bordeaux, France 
2 Laboratoire d’immunologie, CHU de Saint-Étienne, Saint-Étienne, France 
3 Laboratoire d’immunologie, CH Lyon-Sud, Lyon, France 
4 Laboratoire d’Immunologie, CHRU Lille, Lille, France 
5 UF d’immunologie autoimmunité et hypersensibilités, hôpital Bichat–Claude-Bernard, Paris, France 
6 Laboratoire d’immunologie biologique, hôpital Necker–Enfants-Malades, Paris, France 
7 Laboratoire d’immunologie, hôpital de Rangueil, Toulouse, France 
8 Laboratoire d’hématologie immunologie, hôpital Ambroise-Paré, Boulogne-Billancourt, France 
9 Service de biochimie et département d’immunologie, hôpital Armand-Trousseau, Paris, France 
10 Laboratoire d’immunologie, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France 
11 Laboratoire de biochimie immunologie, hôpital Delafontaine, CH Saint-Denis, Saint-Denis, France 
12 Laboratoire d’immunologie, CHU de Nantes, Nantes, France 
13 Laboratoire immunologie cellulaire–allergologie, hôpital Pontchaillou, Rennes, France 
14 Laboratoire de biochimie, CH Le Mans, Le Mans, France 
15 Laboratoire d’immunologie et immunopathologie, CHU Clemenceau, Caen, France 
16 Laboratoire d’immunologie, CHU de Rouen, Rouen, France 
17 Laboratoire d’immunologie et d’allergologie, CHU d’Angers, Angers, France 
18 Laboratoire d’Immunologie, hôpital Dupuytren, Limoges, France 
19 Laboratoire d’immunologie, hôpital Robert-Debré, Reims, France 
20 Laboratoire d’immunologie, hôpital Sud, Amiens, France 
21 Laboratoire d’immunologie, NHC, Strasbourg, France 
22 Laboratoire d’immunologie, hôpital Bretonneau, Tours, France 
23 Laboratoire d’immunologie, hôpital Archet 1, Nice, France 
24 Service immunologie et inflammation, CHU de Poitiers, Poitiers, France 
25 Laboratoire d’immunologie, hôpital de la Conception, Marseille, France 

Auteur correspondant.

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Resumen

Introduction

La détection et la quantification des immunoglobulines (Ig) E spécifiques d’allergène est une étape importante du diagnostic et du suivi en allergologie. Elle est soumise actuellement, au même titre que l’ensemble des examens de biologie médicale, à l’obligation d’accréditation selon la norme internationale EN ISO 15189. Le réseau des biologistes de l’allergie AllergoBioNet propose une procédure d’accréditation du dosage des IgE spécifiques d’allergène fondée sur le principe de l’analyte unique utilisant une courbe de calibration commune. Cette stratégie génère un surcoût raisonnable compte tenu de la diversité des allergènes.

Méthodes

La validation de méthode selon la norme EN ISO 15189 a été réalisée pour la détermination des IgE spécifiques d’allergène avec la méthode immunofluoroenzymatique ImmunoCAP® (Thermo Fisher Scientific, Phadia).

Résultats

Les données ont été produites par 25 laboratoires de CH et CHU français. Au total, les IgE spécifiques de 29 allergènes incluant des mélanges, des extraits et des composants moléculaires ont été analysées pour des concentrations comprises entre 0,1 et 100kUA/L.

Discussion

Les performances analytiques (répétabilité, reproductibilité et justesse) du dosage des IgE spécifiques respectent les critères de validation de méthode attendus pour les examens de laboratoire automatisés et sont comparables quelles que soient la spécificité allergénique testée, la concentration sérique des IgE ou le laboratoire exécutant l’analyse.

Conclusion

Le dosage des IgE spécifiques d’allergène par la méthode immunofluoroenzymatique ImmunoCAP® présente des performances analytiques permettant de satisfaire aux exigences de la norme EN ISO 15189 et d’assurer aux prescripteurs et aux patients la fiabilité des résultats fournis, via une stratégie d’accréditation « analyte unique ». La procédure d’accréditation validée par notre étude permet d’éviter un surcoût en réactifs estimé à un demi-million d’euros par automate.

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Vol 55 - N° 3

P. 237-238 - avril 2015 Regresar al número
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