Les progrès de la technologie médicale font qu'apparaissent de plus en plus de dispositifs innovants censés améliorer la prise en charge des malades, permettre un meilleur résultat un moindre coût en terme de douleur et d'invalidité temporaire, au prix d'un risque de dysfonction plus faible. Les dispositifs médicaux implantables font l'objet de procédures d'évaluation rigoureuse avant de recevoir une autorisation de mise sur le marché. Depuis les années 80, dans tous les pays du Monde, sous la pression des politiques et de la société, une procédure, la « nouvelle approche », s'est progressivement imposée, qui codifie très précisément les différentes étapes de l'évaluation, in vitro, chez l'animal et en clinique pour permettre la mise sur le marché et l'attribution d'un prix de remboursement. Chacune de ces étapes, chacun des tests requis connaît des limites, mais au final, le système apparaît efficace, le nombre d'accidents étant particulièrement réduit, eu égard au nombre d'utilisation des dispositifs. L'ensemble de la procédure intervient dans un contexte de croissance très rapide des dépenses de soins. Le compromis entre une rigueur excessive qui retarderait inutilement la mise sur le marché d'un dispositif et un laxisme coupable qui exposerait à de graves déconvenues semble avoir été, du moins pour l'instant, trouvé. La démarche doit tenir compte du contexte actuel de croissance rapide des dépenses de soins.

Complex administrative procedures have gradually been established for the evaluation of implantable medical devices, resulting in improved patient safety. These procedures include in vitro testing, animal experimentation, clinical premarketing studies, and post-market surveillance. Further improvements are needed, however, including more independent experts and clinical studies, while ensuring that the approval process is neither to slow nor too hasty.