Le concept de médicament biosimilaire a été lancé par les directives européennes de 2001 et 2004 avec les premières autorisations européennes de mise sur le marché (AMM) délivrées en 2006. Ce sont des « copies » de médicaments biologiques, pour la plupart des protéines. Compte tenu de la variabilité inhérente aux processus de « synthèse biologique » quelques variations de la structure chimique du produit fini peuvent être observées sur les résidus glycosylés mais pas sur la séquence d’acides aminés pour les protéines. Pour cette raison, le dossier de demande d’AMM de ces produits, contrairement aux génériques, doit comporter une démonstration d’équivalence thérapeutique dans au moins l’une des indications thérapeutiques du princeps. C’est l’arrivée des biosimilaires des anticorps monoclonaux qui a vraiment marqué leur avènement avec les biosimilaires d’infliximab, d’étanercept et d’adalimumab dans les domaines de la rhumatologie, gastroentérologie et dermatologie, puis dans les domaines de la cancérologie avec les biosimilaires de rituximab, trastuzumab et enfin bévacizumab. Si l’arrivée des biosimilaires réduit le risque de ruptures d’approvisionnement des produits princeps, leur intérêt est principalement économique, permettant la réduction du prix des traitements face aux princeps biologiques coûteux. Avec l’expérience acquise, les réticences à l’interchangeabilité des produits se sont estompées.

The concept of biosimilar medicine was launched by 2001 and 2004 European Directives. First European marketing authorizations were delivered in 2006. They are “copies” of biologically manufactured medicines, mostly proteins. Taking into account the intrinsic variability related to the biological manufacture process, some variation of the chemical structure of the finished compound may be observed. They impact especially the glycosylation residues but not the amino-acid sequence (for proteins). For this reason, the marketing authorization application dossier has to involve, as opposed to the generic medicine procedure, the demonstration of the therapeutic equivalence in at least one clinical indication of the princeps medicine. Introduction of biosimilar medicines of monoclonal antibodies has represented a remarkable event in the domain of rheumatology, gastroenterology and dermatology with infliximab, etanercept and adalimumab biosimilars and in cancerology domains with rituximab, trastuzumab and bevacizumab biosimilars. Biosimilar medicines availability reduces the risk of drug supply rupture of princeps but their main impact is the economic one allowing cost reduction of costly princeps biological medicines. With the acquired clinical experience, the initial fears concerning switch form princeps to a biosimilar for a given patient has progressively disappeared.